¡El tratamiento de Novartis Mayzent continúa disminuyendo la progresión de la discapacidad 0010010 deterioro cognitivo por 5 años!

Novartis anunció recientemente que los últimos datos del medicamento para la esclerosis múltiple Mayzent (siponimod) se han publicado en el suplemento de abril de la revista médica Neurology de la Sociedad Estadounidense de Neurología. Estos datos se basan en la evidencia clínica existente: en pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS), se ha demostrado que Mayzent ralentiza la progresión de la discapacidad física y proporciona beneficios cognitivos. Aunque cada paciente 0010010 # 39; el curso de la esclerosis múltiple (EM) es único, dentro de 10 años después del inicio de la esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR), {{4} } / 4 de los pacientes con EMRR hacen la transición a SPMS durante el tratamiento.

Los datos del ensayo de extensión de etiqueta abierta EXPAND de 5 años publicado esta vez evaluaron la eficacia y seguridad a largo plazo de Mayzent en pacientes con SPMS. En el ensayo extendido, los pacientes continuaron recibiendo tratamiento con Mayzent (grupo de Mayzent) o cambiaron de placebo a tratamiento con Mayzent (grupo de conversión de placebo). Los datos mostraron que, en comparación con el grupo con placebo, los pacientes en el grupo de Mayzent tenían significativamente menos probabilidades de confirmar la progresión de la discapacidad (CDP) a los 3 y 6 meses (respectivamente: p=0. {{ 6}} y p=0. 0048), que destacó el tratamiento temprano Las ventajas. Debido a la causa de la nueva neumonía por coronavirus (COVID-19), después de la 2020 reunión anual de la Academia Estadounidense de Neurología (AAN 2020), estos datos se incluyeron en el diario complementario de Neurología en abril, y los datos continuaron mostrando a Mayzent La capacidad de ayudar a los pacientes a mantener la independencia a largo plazo al retrasar los efectos a largo plazo de la progresión de la enfermedad y el deterioro cognitivo.

Los nuevos datos también mostraron que el grupo de Mayzent tuvo una reducción de 52% en la tasa de recaída anualizada (ARR) en comparación con el grupo con placebo (p 0010010 lt; 0. 0001). En comparación con el grupo con cambio de placebo, el riesgo de empeoramiento del deterioro cognitivo (probado según el modelo simbólico digital) confirmado por el grupo Mayzent a los 6 meses se redujo en un 23% (p=0. { {9}}). Los beneficios del tratamiento clínico observados por el grupo Mayzent duraron 5 años, destacando las ventajas del tratamiento temprano. La incidencia de eventos adversos fue consistente con el período de tratamiento de control. EXPANDE la expansión de etiqueta abierta continúa y durará un total de 7 años.

Otros datos de Mayzent compartidos en el mismo número de Neurology incluyen un nuevo análisis post mortem de EXPAND, que muestra que entre los pacientes con SPMS, incluidos aquellos con movilidad más baja y enfermedad más avanzada, Mayzent continúa reduciendo la materia gris cortical (cGM) y la atrofia del tálamo . En el subgrupo estudiado, Mayzent redujo la atrofia de cGM en un 48-116% en comparación con el placebo (p 0010010 lt; 0. 01 tanto en el 12 mes [M 12 ] y el 24 mes [M 24]), redujeron la atrofia del tálamo Redujeron en un 30-68% (p 0010010 lt; 0. {{12}} tanto en M 12 como en M 24; excepto en el subgrupo de 0010010 quot; curso 0010010 gt; 15 años 0010010 quot ;, p=0. 1029 en M 12). En combinación con otros análisis, estos hallazgos pueden traducirse en efectos beneficiosos sobre los resultados clínicos a largo plazo, incluida la progresión de la discapacidad y el deterioro cognitivo.

En base a la evidencia preclínica existente (Mayzent puede promover el mecanismo de reparación del sistema nervioso central [SNC]), un análisis más detallado del impacto de Mayzent en el cambio de la tasa de transferencia de magnetización (MTR) en pacientes con SPMS. La MTR es una técnica ampliamente utilizada para determinar el contenido de mielina en el cerebro. Los resultados de MTR mostraron que Mayzent redujo significativamente la desmielinización, confirmando los hallazgos preclínicos previos de remielinización.

Bruce Cree, MD, profesor de química dura múltiple en la Facultad de medicina de la Universidad de California en San Francisco, dijo: 0010010 quot; Estos datos subrayan la importancia de las intervenciones de tratamiento temprano con fármacos de tratamiento modificadores de la enfermedad (como Mayzent ) para garantizar que los pacientes con EM que están en progresión obtengan la mayor eficacia posible a largo plazo. Nunca es demasiado temprano para adelantarse al curso de la esclerosis múltiple, porque la detección temprana de cambios físicos y cognitivos, incluso cambios sutiles, puede indicar esclerosis múltiple. Progrese para que pueda intervenir de manera oportuna. 0010010 quot;

Aunque la progresión de la esclerosis múltiple (EM) en cada paciente es única y se ve afectada por muchos factores, incluido el uso de la terapia de modificación de la enfermedad de la EM (DMT), se estima que hasta el 80% de la esclerosis múltiple recurrente-remitente (RRMS) Los pacientes eventualmente harán la transición a SPMS. Por lo tanto, es importante que los pacientes comiencen el tratamiento temprano para retrasar el progreso de la discapacidad. La progresión de la discapacidad a menudo incluye, pero no se limita a, el efecto sobre la movilidad, lo que puede llevar a que los pacientes necesiten asistencia para caminar o sillas de ruedas, disfunción de la vejiga y deterioro cognitivo.

Mayzent 0010010 # {{1}}; el ingrediente farmacéutico activo es siponimod, que es un receptor selectivo de esfingosina - 1 - fosfato (S 1 P de nueva generación) modulador que se une selectivamente a los receptores S 1 P 1 y S 1 P 5 . Cuando se une al receptor de subtipo S 1 P 1 en los linfocitos, el siponimod puede evitar que los linfocitos abandonen los ganglios linfáticos, evitando así que entren en el sistema nervioso central (SNC) de los pacientes con EM y jueguen un anti -función inflamatoria. Además, el siponimod también puede ingresar al SNC y unirse directamente a los receptores de subtipo S 1 P 5 y S 1 P 1 en células específicas (oligodendrocitos y astrocitos) para promover mielinización y prevenir la inflamación.

Mayzent fue aprobado por la FDA de los EE. UU. En marzo 2019 para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente (EMR), incluida la esclerosis múltiple progresiva secundaria activa (EMPS), esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR), síndrome clínico aislado (CIS) En la Unión Europea, Mayzent fue aprobado en enero 2020 para el tratamiento de pacientes adultos con SPMS, específicamente: hay características de imagen con recaída o actividad inflamatoria (p. Ej., Lesiones T 1 mejoradas con Gd o activas , lesión T ({5}} nueva o agrandada) es evidencia para pacientes con enfermedad activa, retrasando el desarrollo de discapacidades físicas.

Vale la pena mencionar que Mayzent es el primer medicamento oral aprobado para pacientes con SPMS con enfermedad activa y el primer medicamento terapéutico aprobado para pacientes con SPMS con enfermedad activa en los últimos 15 años. Se ha demostrado que el medicamento es efectivo para retrasar la progresión de la enfermedad y abordará una necesidad médica no satisfecha significativa en la población de pacientes con SPMS de enfermedad activa.

Novartis se compromete a llevar a Mayzent a pacientes de todo el mundo, y actualmente se están realizando presentaciones regulatorias en muchos países (incluida China). El éxito de Mayzent 0010010 # 39; es crítico para Novartis, porque Gilenya, otra de las compañías 0010010 # 39; medicamentos orales de gran éxito para MS con ventas anuales de $ { {4}} mil millones, se enfrenta a una competencia cada vez mayor. La industria es muy optimista acerca de las perspectivas comerciales de Mayzent 0010010 # 39, y algunos analistas predicen que las ventas máximas de Mayzent 0010010 # 39; serán tan altas como { {4}} mil millones de dólares estadounidenses. 0010010 nbsp;

fuente:Novartis anuncia que los nuevos datos de Mayzent® (siponimod) muestran un efecto sostenido en el retraso de la discapacidad de hasta cinco años en pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS)