¡Nueva medicina para el tratamiento agudo de la migraña! El nuevo fármaco oral de múltiples mecanismos de Axsome, AXS-07, ¡la eficacia clínica de fase III es significativamente mejor que el rizatriptán!

Axsome Therapeutics es una empresa biofarmacéutica dedicada al desarrollo de terapias innovadoras para tratar enfermedades del sistema nervioso central (SNC). Recientemente, la compañía anunció que en el ensayo de fase III MOMENTUM para el tratamiento de la migraña aguda: en comparación con el fármaco de control activo rizatriptán, su nuevo fármaco oral de múltiples mecanismos AXS-07 alivia rápidamente la migraña y reduce en gran medida la recurrencia. Estos hallazgos se anunciaron en la plataforma Science Highlights 2020 de la Academia Estadounidense de Neurología (AAN).

AXS-07 es un nuevo tipo de fármaco oral con un mecanismo de acción dual único. Actualmente se encuentra en desarrollo clínico para el tratamiento agudo de la migraña. AXS-07 está compuesto de meloxicam MoSEIC y rizatriptán. Meloxicam es una nueva entidad molecular que utiliza la tecnología MoSEIC (Compuesto de Inclusión para Mejora de la Solubilidad Molecular) de Axsome¶ lograr el tratamiento de la migraña. Esta tecnología permite una rápida absorción de meloxicam mientras mantiene una larga vida media plasmática. El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo sesgado por COX-2 y el rizatriptán es un agonista de 5-HT1B / 1D. AXS-07 está diseñado para proporcionar un alivio de la migraña rápido, mejorado y sostenido y reducir la recurrencia de los síntomas.

MOMENTUM es un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y controlado con fármacos positivos basado en la Evaluación del Programa Especial (SPA) de la FDA para evaluar la efectividad de AXS-07 en el tratamiento agudo de moderados a graves. seguridad de la migraña. El estudio utilizó el Cuestionario de optimización del tratamiento de la migraña [mTOQ-4] para evaluar y solo incluyó a pacientes con antecedentes de respuesta insuficiente al tratamiento previo de la migraña aguda. En el estudio, un total de 1594 pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2: 2: 2: 1 para recibir AXS-07 (20 mg de meloxicam MoSEIC / 10 mg de rizatriptán), rizatriptán (10 mg), MoSEIC meloxicam (20 mg), tratamiento con placebo. . Los dos criterios de valoración coprimarios del estudio son la proporción de pacientes cuyo dolor de cabeza se elimina 2 horas después de la administración de AXS-07 y la proporción de pacientes cuyos síntomas más molestos relacionados con la migraña (náuseas, fotofobia o sonofobia) se eliminan. dentro de las 2 horas posteriores a la administración. . El rizatriptán es un fármaco de control positivo en este estudio. Se considera que es el triptano oral de acción más rápida y uno de los fármacos más eficaces disponibles actualmente para el tratamiento agudo de la migraña.

Los resultados publicados anteriormente mostraron que el estudio alcanzó dos criterios de valoración primarios comunes regulatorios: en comparación con el placebo, AXS-07 mejoró significativamente el dolor de la migraña y los síntomas más molestos. Además, AXS-07 también alcanzó el criterio de valoración secundario clave, mostrando una ventaja estadísticamente significativa sobre el fármaco de control activo rizatriptán en términos de alivio sostenido del dolor de la migraña.

Los datos publicados en la reunión de la AAN mostraron que AXS-07 mostró un alivio de la migraña más rápido y duradero en comparación con rizatriptán. La probabilidad de tomar AXS-07 para aliviar el dolor es mayor que la de rizatriptán dentro de los 30 minutos posteriores a la administración y en todos los momentos posteriores; se alcanza el tiempo intermedio para el alivio de la migraña, y la tasa de alivio de AXS-07 es comparable a la de rizatriptán. Esto es casi 3 veces más rápido (1.5 vs 4.0 horas, p< 0.001).="" en="" comparación="" con="" rizatriptán,="" axs-07="" redujo="" significativamente="" la="" recurrencia="" de="" la="" migraña:="" en="" las="" 48="" horas="" posteriores="" a="" la="" administración="" de="" rizatriptán,="" el="" 45,2%="" de="" los="" pacientes="" tratados="" con="" rizatriptán="" tuvieron="" recurrencias,="" en="" comparación="" con="" el="" 21,2%="" de="" los="" pacientes="" tratados="" con="" axs-07="" (p="">

Para lograr el alivio de la migraña y los resultados del tiempo de recurrencia, las ventajas de AXS-07 sobre rizatriptán son consistentes en varias otras medidas curativas, como se mencionó anteriormente, incluidos los medicamentos de rescate de la migraña (p< 0,001),="" 24="" horas="" (p="0,006)" y="" 48="" horas="" (p="0,003)" alivio="" continuo="" del="" dolor,="" 24="" horas="" (p="0,038)" y="" 48="" horas="" (p="0,003)" continuo="" sin="" dolor,="" la="" impresión="" general="" del="" paciente="" de="" los="" cambios="" a="" las="" 2="" horas="" (p="0,022)" 、="" reanuda="" la="" función="" normal="" en="" 24="" horas="" (="" p="">

Como se mencionó anteriormente, en términos de los dos puntos finales primarios comunes del estudio: 2 horas después de la administración, en comparación con el grupo de placebo, una mayor proporción de pacientes en el grupo de AXS-07 logró el alivio del dolor (19,9% vs 6,7%, p< 0,001)="" y="" no="" los="" síntomas="" más="" molestos="" (36,9%="" vs="" 24,4%,="" p="0,002)." en="" este="" estudio,="" axs-07="" fue="" seguro="" y="" bien="" tolerado.="" las="" reacciones="" adversas="" más="" comunes="" de="" axs-07="" son="" náuseas,="" mareos="" y="" somnolencia.="" la="" incidencia="" de="" estas="" reacciones="" adversas="" no="" es="" mayor="" que="" la="" del="" placebo="" o="" el="">

Según los resultados del estudio, Axsome planea enviar una Solicitud de nuevo fármaco (NDA) para AXS-07 para el tratamiento agudo de la migraña a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) en el cuarto trimestre de 2020. En abril de este año , el estudio de fase III INTERCEPT (NCT04163185) de AXS-07 para el tratamiento temprano de la migraña también tuvo éxito. Cabe señalar que los pacientes incluidos en el estudio MOMENTUM eran pacientes con antecedentes de respuesta inadecuada al tratamiento, y el tratamiento se administró una vez que se produjo un ataque de migraña moderado o grave. La diferencia entre el estudio INTERCEPT es que AXS-07 se administra inmediatamente cuando aparecen los primeros síntomas de migraña.