Kynmobi (apomorphine HCl) lanzado en los EE. UU.: 15 minutos para trabajar, ¡la única terapia sublingual bajo demanda para eventos OFF!

Sunovion Pharmaceuticals, una subsidiaria estadounidense de Sumitomo Pharmaceuticals of Japan, anunció recientemente el lanzamiento de la película sublingual Kynmobi (apomorfina HCl) en el mercado estadounidense. El fármaco fue aprobado por la FDA en mayo de 2020 para pacientes con enfermedad de Parkinson&(EP) Tratamiento agudo intermitente de fluctuaciones motoras (episodios OFF, eventos" OFF").

Kynmobi es una nueva formulación de película de apomorfina, que es un agonista del receptor de dopamina D2, que se usa como medicamento de emergencia para los eventos de APAG. La forma de dosificación aprobada en los Estados Unidos es una inyección subcutánea. Kynmobi es una película sublingual que se puede disolver debajo de la lengua. El fármaco se puede administrar mediante una simple administración sublingual para ayudar a los pacientes con EP a mejorar sus síntomas de OFF según sea necesario.

Vale la pena mencionar que Kynmobi es la primera y única terapia sublingual para el tratamiento rápido a pedido de los eventos OFF de la enfermedad de Parkinson GG, que puede usarse hasta 5 veces al día. En el estudio de fase III, los pacientes tratados con Kynmobi mostraron una mejora significativa de los síntomas motores en 30 minutos en comparación con el placebo.

La enfermedad de Parkinson&(EP) es una enfermedad neurodegenerativa crónica en la que se pierden las células productoras de dopamina. Se prevé que para 2030, el número total de pacientes con EP en los Estados Unidos alcanzará los 1,2 millones. Dentro de los 4-6 años posteriores al diagnóstico, independientemente de la gravedad de la enfermedad, hasta el 60% de los pacientes con EP experimentarán un evento de APAG.

Un evento OFF es la reaparición o empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson&bajo la condición de levodopa / carbidopa oral para controlar la enfermedad. Algunas de sus características incluyen temblor, rigidez, movimientos lentos u otros síntomas. Estos eventos destructivos pueden suceder cuando se despierta por la mañana y continúan durante todo el día. Los eventos OFF son una parte común y desafiante de la enfermedad de Parkinson GG, y la imprevisibilidad de su aparición causará grandes desafíos y daños en la vida diaria de los pacientes con la enfermedad de Parkinson&y sus cuidadores.

Thomas Gibbs, director comercial de Sunovion, dijo:" Los pacientes con EP pueden pasar varias horas al día lidiando con las alteraciones causadas por los eventos OFF, que pueden conducir a una función motora reducida y desafiar las actividades diarias. Los eventos OFF pueden hacer que las tareas simples (como vestirse por la mañana) sean casi imposibles de completar. Estamos felices de que los pacientes con EP, sus cuidadores y médicos ahora puedan usar Kynmobi para controlar estos episodios intermitentes debilitantes."

Los resultados del ensayo clínico de fase III publicados en The Lancet Neurology mostraron que en la semana 12 de tratamiento, los pacientes con enfermedad de Parkinson&habían mejorado significativamente los síntomas motores 30 minutos después de tomar Kynmobi. En comparación con el placebo, la Sociedad Internacional para los Trastornos del Movimiento unificó. La puntuación de la tercera parte de la Escala de Calificación de Enfermedad de Parkinson&(MDS-UPDRS) (prueba de función motora) disminuyó en un promedio de 7,6 puntos. 15 minutos después de la administración, los síntomas clínicos comenzaron a mejorar. Además, en comparación con los pacientes que recibieron placebo, los pacientes que recibieron tratamiento con Kynmobi tuvieron un porcentaje significativamente mayor de remisión completa en 30 minutos. En el estudio, Kynmobi fue bien tolerado y los eventos adversos notificados con mayor frecuencia causados ​​por el tratamiento (que ocurrieron en más del 5% de los pacientes, con una incidencia mayor que el placebo) incluyeron náuseas, reacciones orofaríngeas, somnolencia y mareos.

Actualmente, Kynmobi se está desarrollando como un fármaco de acción rápida para el tratamiento a demanda de todos los tipos de" OFF" eventos, incluidos los eventos de apagado temprano en la mañana, los eventos de apagado impredecibles y los eventos de apagado de dosis final. El método de administración sublingual de Kynmobi&no solo resuelve varios problemas causados ​​por la inyección subcutánea, sino que también estabiliza el" OFF" síntomas de la enfermedad de Parkinson&más rápidamente, y su seguridad ha mejorado enormemente.

Pacientes con EP (fuente de la imagen: dovehomecare.com)

En el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, se han aprobado varios fármacos para su comercialización en los últimos años, entre ellos: (1) el dispositivo farmacológico Inbrija de Acorda, que se utiliza para&"OFF GG" intermitente; eventos en pacientes con EP que reciben tratamiento con carbidopa / levodopa Terapia sexual, este es el primer producto de levodopa inhalado, que se administra mediante la operación manual del paciente GG. (2) Nourianz (tabletas de istradefylline) de Kylin Concord, como terapia complementaria de levodopa / carbidopa, se usa para pacientes adultos con EP que experimentan un evento OFF. El producto fue rechazado por la FDA y finalmente aprobado. Duró once años. (3) Xadago / Equfina (safinamida) de Eisai / Meiji, que es un nuevo tipo de inhibidor selectivo de la MAO-B, utilizado para pacientes con enfermedad de Parkinson que están siendo tratados con un fármaco que contiene levodopa para mejorar la disminución del efecto curativo Fenómeno de desgaste. (4) Ongentys (opicapona), compañía de Neurocrine Biosciences, que es un nuevo inhibidor selectivo de la catecol-O-metiltransferasa (COMT) oral que se administra una vez al día y que actúa como levodopa / carbidopa. Una terapia adyuvante para tratar a los pacientes con fluctuaciones de movimiento (eventos OFF).

Cabe mencionar que Ongentys es el primer y único inhibidor de la COMT aprobado una vez al día y proporcionará un nuevo plan de tratamiento para prolongar la eficacia de levodopa / carbidopa.

En enero de 2018, Fosun Pharma obtuvo los derechos exclusivos de Ongentys (opicapone) en el mercado chino de BIAL por USD 18 millones. Según investigaciones nacionales, la prevalencia general de la enfermedad de Parkinson&entre las personas mayores de 65 años en mi país es de aproximadamente 1700 por 100.000, con casi 100.000 nuevos casos por año.