¡Nuevo medicamento para la diabetes tipo 2! Dorzagliatin

Hua Medicine anunció recientemente los resultados positivos del primer estudio clínico del activador de glucoquinasa de doble mecanismo HMM0112.

HMM0112 es un ensayo de fase I en los Estados Unidos realizado en pacientes con diabetes tipo 2 que fueron tratados con metformina, inhibidores de DPP-4 o inhibidores de SGLT-2 solos o en combinación, pero que no tenían suficiente control glucémico. El objetivo principal era investigar las características farmacocinéticas (PK) y farmacodinámicas (PD) de la dorzagliatina y la empagliflozina (un inhibidor de SGLT-2) en monoterapia o terapia combinada. Los resultados de PK mostraron que la dorzagliatina (75 mg BID [2 veces al día]) y empagliflozina (25 mg de QD [1 vez al día]) no tuvieron ningún efecto sobre sus respectivas características pkr cuando se coadministraron, apoyando su aplicación clínica combinada y los resultados de la DP muestran que la eficacia de la terapia combinada tiene un efecto sinérgico evidente.

En la prueba oral de tolerancia a la glucosa (OGTT), el efecto hipoglucémico del grupo de tratamiento combinado (AUEC: 279h • mg / dL) fue significativamente mejor que el de la englitazona en monoterapia (AUEC: 452h • mg / dL, p<0.01) dorzagliatin="" monotherapy="" (auec:="" 364h="" •="" mg="" dl,="" p=""><0.05). in="" addition,="" the="" c-peptide="" secretion="" of="" the="" combination="" therapy="" was="" also="" significantly="" higher="" than="" that="" of="" englitinine="" monotherapy.="" these="" results="" support="" the="" development="" of="" the="" combined="" treatment="" of="" dorzagliatin="" and="" englitin,="" which="" will="" provide="" better="" efficacy="" and="" better="" solutions="" for="" patients="" with="" type="" 2="">

Actualmente, hay 435 millones de personas con diabetes tipo 2 en todo el mundo. La diabetes impone una enorme carga médica al sistema médico mundial. Las terapias existentes para la diabetes no pueden controlar eficazmente el deterioro de la enfermedad, lo que provoca diversas complicaciones en pacientes con post-diabetes, como pérdida de la visión, neuropatía periférica, deterioro de la función renal y enfermedad esa enfermedad vascular y accidente cerebrovascular.

La dorzagliatina es el primer activador de glucoquinasa de doble acción (GKA) del mundo, cuyo objetivo es controlar el desarrollo de enfermedades degenerativas progresivas de la diabetes restaurando la homeostasis de glucosa en pacientes con diabetes tipo 2. Al reparar el defecto de la función del sensor de glucosa de la glucoquinasa, la dorzagliatina tiene el potencial de restaurar la homeostasis de glucosa en sangre deteriorada de los pacientes con diabetes tipo 2, y se puede utilizar como un estándar de tratamiento de primera línea para el tratamiento de la enfermedad, o como una combinación con los medicamentos antidiabéticos actualmente aprobados tratamiento básico utilizado.

El Dr. Chen Li, CEO de Hualing Pharmaceutical, dijo: "Los inhibidores de SGLT-2 son una clase relativamente nueva de medicamentos orales para el tratamiento de la diabetes tipo 2; además de controlar el azúcar en la sangre, estos medicamentos también se han encontrado para tener presión arterial y pérdida de peso Las ventas globales en 2019 son alrededor de 6 mil millones de dólares estadounidenses. El resultado positivo del estudio HMM0112 muestra que la adición de dorzagliatina sobre la base de inhibidores de SGLT-2 puede mejorar el control del azúcar en sangre de los pacientes con diabetes tipo 2, ampliando así la población aplicable de los pacientes. También muestra un efecto sinérgico de restaurar la función de islet. Este resultado exitoso hará avanzar nuestra misión de proporcionar dorzagliatina en monoterapia o en combinación con los agentes hipoglucémicos orales más vendidos actualmente. En la actualidad, hemos demostrado que la dorzagliatina se combina con Westa Sitagliptin (un inhibidor de DPP-4, el agente hipoglucémico oral más vendido del mundo) y la metformina (un agente hipoglucémico oral de primera línea global) tienen resultados positivos similares. De esta manera, nuestro objetivo es que los pacientes con diabetes tipo 2 proporcionen un tratamiento completamente nuevo, a través de la dorzagliatina en monoterapia o en combinación con el método de diabetes disponible actualmente para prevenir o retrasar la aparición de la diabetes y sus complicaciones. "

En noviembre de 2019, Hualing Pharmaceuticals anunció los resultados de 24 semanas de la primera fase III del estudio clínico de dorzagliatina (HMM0301, NCT03173391). La compañía anunciará los mejores resultados clave de 52 semanas de la investigación HMM0301 para el tercer trimestre de este año. Actualmente, otro ensayo clínico registrado en fase III (HMM0302) que evalúa el tratamiento combinado de dorzagliatina y metformina para la diabetes tipo 2 ha completado 24 semanas de seguimiento. Hualing Pharmaceutical planea publicar las conclusiones clave del estudio durante 24 semanas antes del tercer trimestre de este año, y los resultados clave de 52 semanas se anunciarán antes de fin de año. En enero de este año, Hualing Pharmaceutical también anunció los resultados ideales de un estudio clínico de fase I (HMM0111) de dorzagliatina combinado con sitagliptina (sitagliptina, un inhibidor de DPP-4) para el tratamiento de la diabetes tipo 2, confirmando que la dorzagliatina y Sieg las ventajas clínicas y las sinergias potenciales de la combinación de leutina. Además, el resultado positivo de otro estudio clínico de fase I (HMM0110) muestra el potencial de la dorzagliatina en pacientes con diabetes tipo 2 con enfermedad renal crónica avanzada.

El estudio HMM0301 incluyó pacientes con diabetes tipo 2 que nunca habían recibido medicamentos para la diabetes. Las primeras 24 semanas del estudio fueron al azar, doble ciego, estudios de eficacia y seguridad controlados con placebo. Los pacientes fueron incluidos en dorzagliatina o placebo en una proporción de 2: 1 El grupo recibió dorzagliatina 75 mg dos veces al día o placebo. El investigador llevó a cabo el seguimiento cada 4 semanas. Las últimas 28 semanas del estudio fueron estudios de seguridad activa de drogas de etiqueta abierta. Todos los pacientes recibieron dorzagliatina 75 mg dos veces al día.

Los datos de las primeras 24 semanas de monoterapia mostraron que el estudio alcanzó la variable principal de eficacia: después de 24 semanas de tratamiento, la hemoglobina glicada (HbA1c) en el grupo de tratamiento con dorzagliatina se redujo en un 1,07% desde el valor basal del 8,35% (promedio de mínimos cuadrados), y el grupo placebo del 8,37% basal se redujo en un 0,5%. En comparación con el grupo placebo, la disminución de HbA1c en el grupo de tratamiento con dorzagliatina fue estadísticamente significativa (p<>

Según los resultados del análisis del conjunto de datos de protocolo, de acuerdo con el estándar de cumplimiento del tratamiento ADA de la Asociación Americana de la Diabetes (hbA1c post-tratamiento es menos del 7%), 45.5% de los pacientes en el grupo de tratamiento con dorzagliatina cumplieron con el estándar, y la tasa de cumplimiento del grupo placebo fue del 21,5%. Significación estadística significativa (PPS, p<0.0001); composite="" endpoint="" of="" glucose="" homeostasis="" control="" rate,="" that="" is,="" hba1c="" treatment="" reached="" the="" standard="" and="" no="" hypoglycemic="" event="" occurred="" at="" the="" same="" time,="" reaching="" 45%="" in="" the="" dorzagliatin="" group,="" significantly="" higher="" than="" the="" 21.5%="" compliance="" rate="" in="" the="" placebo="" group="" (p=""><0.0001). dorzagliatin="" is="" well="" tolerated="" during="" 24="" weeks="" of="">