Keytruda de Merck obtiene dos últimas aprobaciones en Japón

Recientemente, Merck anunció que su terapia de anticuerpos PD-1 Keytruda ha recibido dos últimas aprobaciones de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón.

Se informa que las dos últimas aprobaciones son específicamente: (1) La monoterapia se usa para tratar pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) positivo, resecable incompletamente, avanzado o recurrente para PD-L1; (2) La dosis adicional recomendada de Keytruda se aprueba cada seis semanas (Q6W) régimen de dosificación de 400 mg, y el fármaco se infunde por vía intravenosa durante 30 minutos para todas las indicaciones aprobadas para adultos, incluida la monoterapia de Keytruda y la terapia de combinación.

Entre ellos, el régimen de dosificación de Keytruda 400 mg Q6W es una nueva opción de dosis además de la dosis actual de 200 mg cada tres semanas (Q3W). Hasta ahora, Keytruda tiene 13 indicaciones para 7 tumores y tumores MSI-H en Japón.

La aprobación de Keytruda para el tratamiento de pacientes con ESCC se basa en los resultados del ensayo clínico global de fase 3 KEYNOTE-181. En este ensayo, en comparación con la quimioterapia (paclitaxel, docetaxel o irinotecán), la monoterapia con Keytruda mejoró la supervivencia general (SG) de los pacientes positivos para PD-L1 con ESCC en recaída o metastásica (CPS ≥ 10) (HR=0,64 [IC del 95%, 0,46-0,90]). La mediana del tiempo de supervivencia en el grupo de tratamiento con Keytruda fue de 10,3 meses (IC del 95%, 7,0-13,5) y el grupo de quimioterapia fue de 6,7 meses (IC del 95%, 4,8-8,6). El estudio alcanzó el principal criterio de valoración de la investigación de SO. Keytruda ha logrado beneficios de SG en pacientes con cáncer de esófago avanzado positivo para PD-L1 y tiene buena seguridad.

La aprobación del régimen de dosificación de seis semanas de Keytruda&se basa en modelos farmacocinéticos y análisis de respuesta a la exposición. Los datos del modelo farmacocinético provienen de los resultados del análisis intermedio de KEYNOTE-555. En este ensayo, se asignó a 100 pacientes al régimen de dosificación de Keytruda 400 mg Q6W. El análisis de los primeros 44 pacientes con datos de seguimiento suficientes para evaluar la eficacia mostró que el ORR del grupo de tratamiento con régimen de dosificación de seis semanas fue 38,6% (n=17/44; IC 95%: 24,4-54,5), completo remisión La RC fue del 9,1% (n=4/44) y la tasa de respuesta parcial (RP) fue del 29,5% (n=13/44). Los resultados de eficacia son comparables a los de ensayos previos de melanoma que evaluaron la monoterapia con Keytruda. Además, el perfil de seguridad de Keytruda 400 mg Q6W es consistente con el de Keytruda 200 mg Q3W, que se ha confirmado en más de 12 tipos de tumores.

Keytruda es una terapia anti-PD-1 de gran éxito desarrollada por Merck, que trabaja mejorando el sistema inmunológico del cuerpo¶ ayudar a detectar y combatir las células tumorales. Como anticuerpo monoclonal humanizado, Keytruda puede bloquear la interacción entre PD-1 y sus ligandos PD-L1 y PD-L2, activando así los linfocitos T que pueden afectar las células tumorales y las células sanas.

Según las estadísticas, Keytruda ha logrado más de 10 indicaciones de cáncer en los Estados Unidos, que incluyen cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de pulmón de células pequeñas, cáncer de cabeza y cuello, carcinoma hepatocelular y cáncer de riñón. En China también se ha aprobado para el tratamiento del melanoma y el cáncer de pulmón de células no pequeñas. Su régimen de dosificación de seis semanas ha sido aprobado en Estados Unidos, Japón y Europa.