Lybalvi (olanzapina / samidorphan) se lanza en los Estados Unidos: ¡tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar I!

Alkermes es una empresa biofarmacéutica irlandesa totalmente integrada dedicada al desarrollo de fármacos innovadores para el tratamiento de enfermedades y tumores del sistema nervioso central (SNC). Recientemente, la compañía anunció el lanzamiento de Lybalvi (olanzapina/ samidorphan) en el mercado estadounidense, que es un nuevo fármaco antipsicótico atípico que se administra una vez al día para el tratamiento de: (1) pacientes adultos con esquizofrenia; (2) pacientes adultos dobles con trastorno de fase I. El lanzamiento del fármaco proporcionará una nueva opción de tratamiento importante para los pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar I.

Lybalvi fue aprobado por la FDA de los EE. UU. Para las dos indicaciones anteriores a fines de mayo de este año. En cuanto a la medicación, en pacientes adultos con trastorno bipolar tipo I, Lybalvi se puede utilizar como monoterapia de mantenimiento, como monoterapia o como terapia adyuvante con litio o valproato para el tratamiento agudo de la manía o episodios mixtos.

Lybalvi es un comprimido de dos capas elaborado a partir de un fármaco antipsicótico comercializadoolanzapinay una nueva entidad molecular nueva samidorphan (un nuevo antagonista selectivo del receptor de opioides μ). El aumento de peso y los problemas metabólicos clínicamente relacionados son efectos secundarios comunes de los antiesquizofrénicos atípicos. La olanzapina es un fármaco antipsicótico muy eficaz, pero su uso clínico está limitado por su alta incidencia de aumento de peso. Lybalvi está diseñado para proporcionar los poderosos efectos antipsicóticos de la olanzapina mientras reduce los efectos secundarios sobre el peso corporal y el metabolismo, mejorando así la seguridad del tratamiento.

La esquizofrenia y el trastorno bipolar I son enfermedades crónicas complejas y todavía se necesitan nuevos fármacos seguros y eficaces. Lybalvi es un nuevo fármaco antipsicótico atípico oral que se administra una vez al día, diseñado para proporcionar la eficacia deolanzapinamientras reduce el aumento de peso causado por la olanzapina. Lybalvi tiene 4 combinaciones de dosis fija, compuestas por dosis de 10 mg de samidorphan y diferentes dosis de olanzapina (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg).

Ingredientes farmacéuticos activos de Lybalvi

En el proyecto de desarrollo clínico ENLIGHTEN, Lybalvi demostró que la eficacia antipsicótica, la seguridad y la tolerabilidad, incluido el aumento de peso de los pacientes con esquizofrenia que recibieron tratamiento con Lybalvi en el estudio ENLIGHTEN-2, fue estadísticamente significativamente menor que el grupo de tratamiento con olanzapina. Los resultados del estudio fundamental de eficacia ENLIGHTEN-1 y el estudio de peso ENLIGHTEN-2 del proyecto ENLIGHTEN se han publicado en revistas revisadas por pares.

La FDA aprobó Lybalvi a través de la vía reguladora 505 (b) (2). La aprobación se basa en datos de 27 estudios clínicos, incluidos 18 estudios que evalúan Lybalvi, 9 estudios que evalúan samidorphan por separado y FDA' solanzapinatratamiento de bifásico Se encontró una investigación sobre la seguridad y eficacia de los trastornos de tipo I y la esquizofrenia. Los datos muestran que el aumento de peso relacionado con la olanzapina no tiene nada que ver con la enfermedad.

ENLIGHTEN-1 es un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego de 4 semanas en pacientes con esquizofrenia que están experimentando exacerbaciones agudas. Se comparó la eficacia antipsicótica, la seguridad y la tolerabilidad de Lybalvi con placebo. Los resultados mostraron que el estudio alcanzó el criterio de valoración principal: en comparación con el grupo de placebo, las puntuaciones de la Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) del grupo de tratamiento Lybalvi&mostraron una reducción estadísticamente significativa desde el inicio. El estudio también incluyó un grupo de tratamiento con olanzapina, pero sin comparar la eficacia o seguridad de Lybalvi y olanzapina. Los datos de la investigación mostraron que, en comparación con el grupo de placebo, el grupo de tratamiento con olanzapina tuvo una mejora similar en la puntuación PANSS desde el inicio.

ENLIGHTEN-2 es un libro de 6 meses, estudio de fase III doble ciego realizado en pacientes con esquizofrenia estable para evaluar los efectos de Lybalvi y placebo sobre el peso corporal. Los resultados mostraron que el estudio alcanzó el criterio de valoración principal común, lo que indica que, en comparación con elolanzapinaEn el grupo de tratamiento, el grupo de tratamiento con Lybalvi tuvo un aumento de peso promedio más bajo desde el inicio en el sexto mes de tratamiento y en el sexto mes de tratamiento. La proporción de pacientes con un aumento de peso ≥10% es menor.