¡La innovadora droga Zepzelca (lurbinectedina) de Luye Pharmaceutical fue aprobada por la FDA de los EE. UU.!

El socio de Luye Pharma, PharmaMar, es una compañía biofarmacéutica global líder en el descubrimiento y desarrollo de medicamentos innovadores contra el cáncer derivados del mar. Recientemente, PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals anunciaron conjuntamente que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Zepzelca (lurbinectedina) para pacientes con cáncer metastásico de pulmón de células pequeñas (SCLC) que tienen progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia que contiene platino. Según la tasa de respuesta general (ORR) y la duración de la respuesta (DOR), Zepzelca se aprueba mediante un proceso de aprobación acelerado. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios.

Lurbinectedin es un derivado de la aspirina desarrollado por PharmaMar y es un medicamento innovador para tumores. Actualmente, Luye Pharma y PharmaMar están desarrollando conjuntamente el medicamento en China. Luye Pharma tiene el derecho exclusivo de desarrollar y comercializar el medicamento en China, incluidas todas las indicaciones, incluido el cáncer de pulmón de células pequeñas; y puede solicitar a PharmarMar que lleve a cabo la transferencia de tecnología del medicamento, fabricado por Luye Pharma en China.

Zepzelca estará disponible en los Estados Unidos a principios de julio. En diciembre 2019, PharmaMar y Jazz firmaron un acuerdo de licencia exclusivo por un total de hasta 1 mil millones de dólares, que entró en vigencia en enero 2020 y le otorgó a Jazz el derecho de comercializar lurbinectedina en los EE. UU. mercado. Con esta aprobación acelerada, Jazz pagará a PharmaMar un hito de $ 100 millones. Si Zepzelca está totalmente aprobado, PharmaMar también recibirá un pago adicional de US $ 150 millones.

La FDA aprobó Zepzelca en base a datos de un estudio de canasta de monoterapia de fase II abierto, multicéntrico y de brazo único. El ensayo incluyó 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente (SCLC) sensible al platino y resistente al platino. Los resultados de la evaluación del investigador&# 39 mostraron que la tasa de respuesta total (ORR) de la monoterapia con lurbinectedina para SCLC recurrente fue 35% y la duración media de la respuesta (DOR) fue {{8 }}.{{9 meses; el ORR evaluado por el Comité de Revisión Independiente (IRC) fue 30%. El DOR medio fue 5. 1 meses. Los resultados de este estudio se publicaron en The Lancet Oncology en mayo de este año.

El Dr. Charles Rudin, investigador principal de la Asociación de Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y Director del Servicio de Oncología de Tórax en el Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering, dijo:&"; Es genial ver un nuevo medicamento terapéutico disponible para el tratamiento de la recaída Cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC). Lurbinectedin es el primer medicamento nuevo aprobado para el tratamiento de segunda línea del SCLC desde 1996. SCLC todavía tiene importantes necesidades médicas insatisfechas. Muchas personas en nuestra comunidad tumoral dan la bienvenida a lurbinectedin como paciente con SCLC recidivante. Un nuevo esquema estándar."

La lurbinectedina (Zepsyre®) es un derivado de la aspirina, un inhibidor de la ARN polimerasa II, capaz de unirse covalentemente al surco menor en la estructura de doble hélice del ADN, bloqueando la unión de la ARN polimerasa II al ADN y degradando la polimerización del ARN. La subunidad RPB 1 de la enzima II ejerce una actividad de transcripción inhibitoria desde el inicio de la transcripción hasta la fase extendida, lo que hace que las células tumorales sufran distorsión, apoptosis y finalmente reduzcan la proliferación celular durante la mitosis.

El cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) representa aproximadamente el 10% - 15% de todos los pacientes con cáncer de pulmón. Es un tipo de cáncer de pulmón que es más invasivo y difícil de tratar que el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). La tasa de supervivencia de 5 años es solo 5% - 10%. Aunque el cáncer de pulmón de células pequeñas tiene una alta sensibilidad a la terapia inicial y la radioterapia, la mayoría de los pacientes finalmente mueren de recaída y metástasis después del fracaso del tratamiento inicial, y el pronóstico es malo.

Estructura molecular de lurbinectedina (Fuente de la foto: medchemexpress.com)

Según el anuncio emitido por PharmaMar en diciembre del año pasado, los nuevos medicamentos para el cáncer de pulmón de células pequeñas han progresado lentamente. El campo no ha sufrido cambios sustanciales en los últimos 20 años. El medicamento aprobado en 1996 para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante es topoteano (Hycamtin). Es la última entidad química nueva aprobada por la FDA de EE. UU. En los últimos 20 años. Si se aprueba, Lurbinectedin (Zepsyre®) se convertirá en la primera entidad química nueva en tratar el cáncer de pulmón de células pequeñas en los últimos 20 años.

Sin embargo, de acuerdo con el informe del sitio web de biotecnología extranjero FierceBiotech, la descripción de PharmaMar' s de la innovación de medicamentos de cáncer de pulmón de células pequeñas es incorrecta. En los últimos años, Bristol-Myers Squibb y Merck' dos inmunoterapia tumoral PD-1 Opdivo (nombre comercial chino: Odivo, nombre común: nivolumab, nivolumab) y Keytruda (nombre comercial chino: Kerida, genérico nombre: pembrolizumab, pembrolizumab) fueron aprobados por la FDA de EE. UU. para el tratamiento: pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas cuya enfermedad progresó después de recibir quimioterapia con platino y al menos otra terapia.

Por lo tanto, los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas pueden optar por recibir terapia de inhibidor de punto de control. Sin embargo, la tasa de respuesta global de Opdivo y Keytruda en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas es inferior al 35% de lurbinectedina. Aunque la falta de fiabilidad de la comparación de pruebas cruzadas hace que la importancia de esta diferencia no esté clara. Pero PharmaMar también tiene evidencia temprana de que la lurbinectedina también es efectiva para pacientes que han recibido previamente terapia inmuno-oncológica.

Luye Pharma dijo anteriormente que espera expandir aún más su línea de productos de investigación y desarrollo en el campo de la oncología a través de la cooperación con PharmaMar, y también espera proporcionar nuevas opciones de tratamiento para médicos y pacientes chinos a través de este medicamento innovador. El campo de la oncología es una de las áreas terapéuticas centrales enfocadas por Luye Pharmaceuticals. La compañía ha desplegado profundamente la línea de productos global en este campo terapéutico por medio de investigación independiente e investigación y desarrollo cooperativo. En la actualidad, hay más de diez preparaciones innovadoras y medicamentos innovadores en China y en el extranjero en diferentes etapas clínicas.