Jardiance (empagliflozin): ¡el primer fármaco para tratar con éxito a pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF)!

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly anunciaron recientemente que el ensayo de fase 3 EMPEROR-Preserved que evalúa el inhibidor de SGLT2 Jardiance (empagliflozin) para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) ha alcanzado su criterio de valoración principal.

Basándose en este resultado, Jardiance es la primera y única terapia que puede reducir significativamente el riesgo combinado de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con HFpEF (independientemente de si tienen diabetes). Junto con los resultados del ensayo EMPEROR-Reduced, estos hallazgos confirman la eficacia de Jardiance en todos los tipos de insuficiencia cardíaca, independientemente de la fracción de eyección. En el ensayo EMPEROR-Preserved, la seguridad de Jardiance es básicamente la misma que la seguridad conocida del fármaco.

El ensayo EMPEROR-Preserved estudió la comparación de una dosis de 10 mg de Jardiance con un placebo, y está previsto que todos los resultados se anuncien en la conferencia de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2021 el 27 de agosto. Boehringer Ingelheim y Eli Lilly planean presentar Documentos de solicitud reglamentaria de Jardiance¶ el tratamiento de HFpEF en 2021.

Los resultados del ensayo EMPEROR-Preserved complementan los resultados del ensayo EMPEROR-Reduced de fase 3 anterior. Los resultados del último ensayo mostraron que en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (HFrEF) con fracción de eyección reducida, Jardiance comparado con placebo El riesgo relativo compuesto de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca se redujo significativamente en un 25%. Juntos, estos estudios han demostrado los beneficios de Jardiance para pacientes de todo el espectro de enfermedades de insuficiencia cardíaca (incluidas HFrEF y HFpEF).

Mohamed Eid, vicepresidente de desarrollo clínico y asuntos médicos de Boehringer Ingelheim, dijo: “Actualmente no existe un tratamiento clínicamente aprobado que pueda mejorar el pronóstico de los pacientes con HFpEF, lo que hace que este tipo de paciente con insuficiencia cardíaca sea omnipresente y cada vez más común Hay necesidades médicas importantes que no se puede cumplir. Los datos del ensayo EMPEROR-Preserved marcan un posible nuevo capítulo en la insuficiencia cardíaca y respaldan a Jardiance como el primer inhibidor de SGLT2 para tratar la insuficiencia cardíaca en adultos con potencial de fracción de eyección conservado o reducido."

Jeff Emmick, vicepresidente de desarrollo de productos de Eli Lilly, dijo:" Jardiance es el primer inhibidor de SGLT2 para reducir las muertes cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2 con enfermedad cardiovascular. Ahora hemos alcanzado otro hito importante, esta vez con la insuficiencia cardíaca. Los resultados del ensayo EMPEROR-Preserved proporcionan el potencial para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardíaca (HFpEF). El tratamiento eficaz de esta enfermedad ha sido un gran desafío hasta ahora. El estudio EMPEROR sobre insuficiencia cardíaca es parte de nuestro proyecto de ensayo clínico EMPOWER, que tiene como objetivo explorar la influencia de Jardiance&en una serie de enfermedades metabólicas cardíacas y renales para mejorar significativamente el pronóstico de estas enfermedades de alta prevalencia que afectan la vida. de mucha gente."

En junio de este año, Jardiance fue aprobado en la Unión Europea para una nueva indicación: para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica sintomática (HFrEF, insuficiencia cardíaca sistólica) con fracción de eyección reducida, independientemente de que tengan diabetes tipo 2. En la actualidad, la FDA de EE. UU. También está revisando una nueva solicitud de fármaco suplementario (sNDA) de Jardiance: como un posible tratamiento nuevo, se puede usar en pacientes adultos con HFrEF, incluidos aquellos con y sin diabetes tipo 2, para reducir las enfermedades cardiovasculares. muerte y El riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca y retrasa el deterioro de la función renal.

En octubre de 2020, Boehringer Ingelheim-Eli Lilly anunció que había presentado una solicitud para el tratamiento Jardiance de pacientes adultos con HFrEF con o sin diabetes a la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos (NMPA) de China. Esta es la segunda indicación que Jardiance solicitó en China. Esta indicación ha logrado la presentación simultánea de solicitudes de registro con Estados Unidos y la Unión Europea, y la presentación es solo 6 días después que Estados Unidos, que también está a la vanguardia de la industria. Anteriormente, Jardiance fue aprobado para comercializarse en China en septiembre de 2017 para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Con control de la dieta y ejercicio, se puede usar como agente único, combinado con metformina o combinado con metformina y sulfonilureas para mejorar el control de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2. .

Jardiance fue aprobado para la nueva indicación para el tratamiento de HFrEF, según los resultados del ensayo Fase 3 EMPEROR-Reduced (NCT03057977). El ensayo se llevó a cabo en pacientes adultos con HFrEF (con o sin diabetes), y los datos mostraron que el estudio alcanzó el criterio de valoración principal: cuando se combina con el tratamiento de atención estándar, Jardiance 10 mg en comparación con placebo evitará la muerte cardiovascular o la recurrencia de la insuficiencia cardíaca. hospitalización El riesgo se reduce significativamente en un 25%. Los resultados para el criterio de valoración principal fueron consistentes en un subgrupo de pacientes con y sin diabetes tipo 2 (DM2). El análisis de los criterios de valoración secundarios clave mostró que, en comparación con el placebo, Jardiance redujo el análisis relativo de los primeros y reingresos por insuficiencia cardíaca en un 30% y ralentizó significativamente el deterioro de la función renal. En este ensayo, la seguridad de Jardiance fue similar a la seguridad conocida del fármaco.

EMPEROR-Criterio de valoración primario reducido y resultado de hospitalización por insuficiencia cardíaca

La insuficiencia cardíaca (IC) afecta a más de 60 millones de personas en todo el mundo, y todavía existe una importante necesidad médica no cubierta de tratamiento, ya que se espera que aproximadamente la mitad de los casos confirmados mueran en 5 años. La IC es la principal causa de hospitalización de las personas mayores de 65 años. La IC es la complicación más común y más grave después de un ataque cardíaco. Ocurre cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre a otras partes del cuerpo. Los pacientes con IC a menudo experimentan dificultad para respirar y fatiga, lo que puede afectar gravemente a la calidad de vida.

Los pacientes con IC suelen tener también una función renal alterada, lo que puede tener un impacto negativo significativo en el pronóstico. El riesgo de muerte de los pacientes con IC aumenta con cada ingreso. La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) ocurre cuando el músculo cardíaco no puede contraerse eficazmente y se bombea menos sangre al cuerpo desde el corazón en comparación con un corazón en funcionamiento. La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) ocurre cuando el miocardio puede contraerse normalmente pero no hay suficiente sangre en el ventrículo. En comparación con un corazón en funcionamiento, ingresa menos sangre al corazón.

El proyecto clínico EMPOWER es el más extenso y completo de todos los inhibidores de SGLT2, y está explorando el impacto de Jardiance en la vida de pacientes con enfermedades metabólicas cardíacas y renales.

Jardiance (empagliflozin) es un inhibidor de SGLT-2 oral, una vez al día, altamente selectivo. Se ha demostrado que los medicamentos inhibidores de SGLT-2 emergentes bloquean la reabsorción de glucosa en el riñón, excretan demasiada glucosa al cuerpo, logrando así el efecto de reducir los niveles de azúcar en sangre y el efecto hipoglucemiante no depende de la función de las células β ni de la insulina. resistencia. Además de tener un claro efecto hipoglucémico, el medicamento también puede traer beneficios adicionales de pérdida de peso, presión arterial más baja y ácido úrico más bajo. Jardiance es seguro y puede reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes diabéticos. Es el primer medicamento para la diabetes tipo 2 del mundo&que se ha investigado para reducir el riesgo de muerte cardiovascular.

Jardiance fue aprobado para su comercialización en agosto de 2014 para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2. A finales de 2016, Jardiance fue aprobado nuevamente para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 complicada por enfermedad cardiovascular. En los últimos años, la Alianza Eli Lilly-Boehringer Ingelheim se ha comprometido a desarrollar este fármaco para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal crónica.