¡Jakavi / Jakafi es eficaz en el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped crónica refractaria a los esteroides! - 1/2

Novartis y su socio Incyte anunciaron recientemente conjuntamente la evaluación de los resultados positivos del estudio clave de fase 3 REACH3 (NCT03112603) del inhibidor oral de JAK1 / 2 Jakavi / Jakafi (ruxolitinib) en el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped crónica refractaria a los esteroides (EICH). Se ha publicado en la principal revista médica internacional" New England Journal of Medicine" (NEJM), con el título del artículo: Ruxolitinib para la enfermedad de injerto contra huésped crónica refractaria a glucocorticoides.

REACH3 está patrocinado conjuntamente por Novartis e Incyte. Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto y multicéntrico para niños que han desarrollado enfermedad de injerto contra huésped (EICH) crónica refractaria o dependiente de esteroides después de recibir un trasplante alogénico de células madre. (≥12 años) y pacientes adultos. Los datos muestran que, en comparación con la mejor terapia disponible (BAT), el ruxolitinib mejora significativamente el pronóstico de los pacientes con EICH crónica resistente a esteroides o dependiente de esteroides, incluida la mejora de la supervivencia sin fallos (SSF) y los síntomas informados por el paciente. El nuevo análisis de subgrupos mostró que en la semana 24 de tratamiento, ruxolitinib mostró una tasa de respuesta general (TRO) más alta en todos los subgrupos principales (incluida la afectación de órganos al inicio) en comparación con BAT.

La EICH crónica es una enfermedad potencialmente mortal. Es una complicación a largo plazo del trasplante de células madre que puede afectar a múltiples órganos. Aproximadamente la mitad de los pacientes que reciben tratamiento con esteroides de primera línea desarrollarán resistencia / dependencia a los esteroides. Vale la pena mencionar que ruxolitinib es el primer fármaco que muestra eficacia en el tratamiento de la EICH crónica dependiente / resistente a esteroides en ensayos clínicos aleatorizados a gran escala.

ruxolitinibes un inhibidor de JAK1 / JAK2 pionero, vendido por Incyte en los Estados Unidos (nombre comercial Jakafi), y Novartis está autorizado para venderlo fuera de los Estados Unidos (nombre comercial Jakavi). De acuerdo con los resultados del estudio REACH3, Incyte ha presentado una Solicitud de nuevo fármaco suplementario (sNDA) de Jakafi a la FDA de EE. UU. Para el tratamiento de niños (≥12 años) y pacientes adultos con EICH crónica resistente a los esteroides. Actualmente, esta sNDA está siendo revisada por la FDA, y la fecha de acción prevista es el 22 de septiembre de 2021. Para Novartis, las presentaciones regulatorias de Jakavi para el tratamiento de la EICH aguda y crónica fuera de los Estados Unidos están en curso.

El Dr. Robert Zeiser, del Departamento de Hematología, Oncología y Trasplante de Células Madre del Hospital Universitario de Freiburg, Alemania, dijo: “Los pacientes con EICH crónica experimentan síntomas graves y potencialmente mortales en diferentes órganos del cuerpo, lo que hace que la enfermedad sea más difícil de detectar. tratar y aumenta el mal pronóstico. A través de estos nuevos resultados del estudio REACH3, podemos ver más claramente los beneficios terapéuticos deruxolitinibcomo un posible nuevo estándar de atención en pacientes con EICH crónica que no responden a los esteroides de primera línea."