Gilead / Galápagos Oral Jyseleca pronto será aprobado en la UE: ¡Mejore los síntomas y el alivio duradero!

Galapagos NV, socio de Gilead Sciences, anunció recientemente que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión de revisión positiva recomendando la aprobación del medicamento antiinflamatorio oral Jyseleca (filgotinib). Es un inhibidor de prioridad de JAK1 oral una vez al día para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave con respuesta insuficiente, fracaso o intolerancia a terapias convencionales o agentes biológicos.

Ahora, las opiniones del CHMP se enviarán a la Comisión Europea (CE) para su revisión, que generalmente toma una decisión de revisión final en 2 meses. Si se aprueba, Jyseleca proporcionará una nueva opción de tratamiento para pacientes con CU activa de moderada a grave en la Unión Europea. Vale la pena señalar que la FDA de EE. UU. No ha aprobado ninguna indicación para Jyseleca debido a consideraciones de seguridad.

Jyseleca es un inhibidor selectivo de JAK1 oral que ha sido aprobado para su comercialización en la Unión Europea, el Reino Unido y Japón para el tratamiento de pacientes moderados a graves con insuficiencia o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Pacientes adultos con artritis reumatoide (AR). En términos de medicación, Jyseleca se puede utilizar como monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX). En la actualidad, la solicitud de Jyseleca¶ el tratamiento de las indicaciones de CU también está siendo sometida a revisión regulatoria en el Reino Unido y Japón.

Vale la pena mencionar que recientemente, AbbVie presentó una nueva solicitud de indicación para el inhibidor oral de JAK1 Rinvoq (upadacitinib) a la FDA de EE. UU. Y la EMA de la UE: para el tratamiento de pacientes adultos con CU de moderada a gravemente activa. Rinvoq es también un inhibidor selectivo de JAK1 oral.

Las opiniones positivas del CHMP se basan en datos del proyecto crítico SELECTION 2b / 3. Este proyecto evaluó la eficacia y seguridad de Jyseleca como terapia de inducción y mantenimiento en pacientes adultos con CU de actividad moderada a grave que han fallado en terapias convencionales o biológicos. SELECTION incluye 2 estudios de inducción controlados con placebo, uno para pacientes que no han sido biológicos (no han recibido biológicos previamente, no han recibido previamente biológicos), y el otro para pacientes con experiencia biológica (biológicos experimentados, previamente tratados con biológicos) Pacientes, y luego un estudio de mantenimiento de 47 semanas para pacientes que respondieron a Jyseleca después de 10 semanas de tratamiento. Los que respondieron al placebo continuaron usando placebo ciego durante el período de mantenimiento. Los resultados del ensayo SELECTION se publicaron recientemente en The Lancet, ver: Filgotinib como terapia de inducción y mantenimiento para la colitis ulcerosa (SELECTION): un ensayo de fase 2b / 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.

estructura molecular de filgotinib

La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII). Los síntomas de la enfermedad suelen ser intermitentes, por lo que los pacientes suelen experimentar ataques y remisiones. Además de los efectos físicos, la enfermedad también puede traer efectos psicológicos importantes.

El ingrediente farmacéutico activo de Jyseleca esfilgotinib, que es un inhibidor de JAK1 altamente selectivo descubierto y desarrollado por Galápagos. A fines de diciembre de 2015, Gilead llegó a un acuerdo con Galápagos por un total de hasta 2 mil millones de dólares estadounidenses para desarrollar y comercializar conjuntamente filgotinib a nivel mundial. Sin embargo, debido a importantes contratiempos en la regulación estadounidense, las dos partes revisaron el acuerdo de comercialización y desarrollo de filgotinib en diciembre de 2020. Galápagos será responsable de la comercialización de filgotinib en Europa (se espera que el período de transición se complete a fines de 2021). ), mientras que Gilead seguirá siendo responsable defilgotinibfuera de Europa, incluido Japón (donde Gilead venderá filgotinib conjuntamente con Eisai).

En la actualidad,filgotinibse está desarrollando para tratar una variedad de enfermedades inflamatorias, de las cuales los estudios de Fase 3 incluyen el tratamiento de la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Sin embargo, en el campo de los inhibidores de JAK, filgotinib también se enfrenta a múltiples productos competidores. Además de los dos productos enumerados, Pfizer Xeljanz y Eli Lilly Olumiant, el oponente más fuerte será Rinvoq de AbbVie' (upadacitinib).

Vale la pena señalar que en la primera mitad de este año, la FDA de EE. UU. Pospuso el calendario de revisión para nuevas indicaciones de varios inhibidores de JAK, incluido Pfizer.abrocitinibpara el tratamiento de la dermatitis atópica (EA) de moderada a grave, Xeljanz / Xeljanz XR trata la espondilitis anquilosante (EA), Olumiant trata la EA de moderada a grave, Rinvoq trata la EA de moderada a grave y la PsA activa.

La razón es que, en un estudio de seguridad posterior a la comercialización publicado en enero de este año, se descubrió que Xeljanz aumentaría el riesgo de enfermedades graves relacionadas con el corazón y cáncer en comparación con los inhibidores tradicionales del TNF. Actualmente, la FDA de EE. UU. Está revisando rigurosamente todos los medicamentos de la categoría de inhibidores de JAK. La agencia ha solicitado a las empresas farmacéuticas pertinentes que proporcionen datos de análisis adicionales.