La FDA aprueba una nueva indicación para la somaglutida para reducir el riesgo cardiovascular en pacientes diabéticos

Hace unos días, Novo Nordisk anunció que la FDA de EE. UU. Aprobó la nueva indicación de 0. 5 mg o 1 mg de inyección Ozempic (semaglutida, somalutida) para reducir los síntomas principales de pacientes adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardíaca conocida. Riesgo de eventos cardiovasculares adversos (MACE), como un ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte. Se agregaron detalles adicionales sobre el análisis de punto final primario de PIONEER 6 a Rybelsus (semaglutida oral) 7 mg o 14 mg comprimidos.

La somaglutida es un análogo del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1). Es una hormona que induce la secreción de insulina y se comercializa como Ozempic. El formulario de inyección una vez por semana fue aprobado por la FDA en 2017 para el tratamiento de la diabetes tipo 2 . Para mejorar el cumplimiento y mejores resultados a largo plazo, Novo Nordisk ha desarrollado Rybelsus, una forma de dosificación oral de somaglutida, que fue aprobada por la FDA en septiembre 2019.

La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte y discapacidad en pacientes con diabetes tipo 2 . Los adultos con diabetes tipo 2 tienen 2 a 4 veces más probabilidades de desarrollar ECV que los adultos sin diabetes.

La aprobación de la FDA para Ozempic se basa en los resultados del SUSTAIN 6 Cardiovascular Result Trial (CVOT), que evalúa la seguridad cardiovascular de agregar Ozempic o placebo al tratamiento estándar para adultos con diabetes tipo 2 y diagnóstico cardiovascular enfermedad. En el ensayo {{1 6}}} año SUSTAIN 6 , Ozempic redujo significativamente el riesgo de muerte cardiovascular, ataque cardíaco no mortal o accidente cerebrovascular no fatal de tres componentes MACE. En comparación con el placebo, la reducción estimada del riesgo relativo de MACE fue 26% (HR 0. {{9}} [95% CI: 0. 58, 0. { {10}}], no inferioridad, tiempo medio de observación {{1 6}}. 1 años, p 0010010 lt; 0. 001), y el El resultado compuesto principal ocurrió en 6. 6% de pacientes tratados con Ozempic y 8. 9% de pacientes tratados con placebo. Durante el ensayo, la incidencia de eventos adversos gastrointestinales en el grupo Ozempic fue mayor que en el grupo placebo. La mayoría de los eventos adversos gastrointestinales ocurrieron durante las primeras 30 semanas.

Novo Nordisk también anunció que ha actualizado la sección 14 (estudios clínicos) de la información de prescripción de Rybelsus para incluir el análisis del punto final primario del ensayo PIONEER 6 CVOT, que muestra la relación de riesgo para los primeros tres componentes Tiempo MACE (HR 0. 79 [95% CI: 0. 57, 1. 11]).

En junio 2019, Novo Nordisk inició un ensayo SOUL CVOT de 9, 642 adultos con diabetes tipo 2 identificados con enfermedad cardiovascular para evaluar aún más los efectos cardiovasculares de Rybelsus. El ensayo está investigando el efecto de Rybelsus sobre la incidencia de MACE en comparación con el placebo, además de los tratamientos estándar.