La FDA aprueba Kynmobi (agente de película sublingual de apomorfina): efectivo en 15 minutos, la única terapia sublingual a demanda en el evento OFF

Sunovion Pharma, una subsidiaria estadounidense de Sumitomo Pharmaceuticals, anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la película sublingual Kynmobi (apomorfina HCl, clorhidrato de apomorfina) (APL-130277) para el tratamiento intermitente agudo de Parkinson de las fluctuaciones motoras ( Episodios OFF,&"; OFF GG"; eventos) en pacientes con enfermedad (EP). Kynmobi se disuelve debajo de la lengua y puede ayudar a los pacientes con EP a mejorar sus síntomas de OFF según sea necesario.

Vale la pena mencionar que Kynmobi es la primera y única terapia sublingual para el tratamiento rápido y bajo demanda de los eventos de enfermedad de Parkinson' Se puede usar hasta 5 veces al día. En el estudio de fase III, los pacientes tratados con Kynmobi habían mejorado significativamente los síntomas motores en 30 minutos en comparación con el placebo. En los Estados Unidos, la FDA otorgó el estado Fast Track APL-130277 en agosto 2016.

La enfermedad de Parkinson' s (PD) es una enfermedad neurodegenerativa crónica en la que se pierden células productoras de dopamina. Se predice que para 2030, el número total de pacientes con EP en los Estados Unidos alcanzará 1. 2 millones. Dentro de los 4-6 años posteriores al diagnóstico, sin importar la gravedad de la enfermedad, hasta el 60% de los pacientes con EP experimentarán un evento OFF.

El evento OFF es la reaparición o empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson&# 39 cuando la levodopa / carbidopa oral controla la afección, y algunas de sus características incluyen temblor, rigidez, bradicinesia u otros síntomas. Estos eventos devastadores pueden suceder cuando te levantas por la mañana y duran todo el día. El evento OFF es una parte común y desafiante de la enfermedad de Parkinson' y la imprevisibilidad de su aparición desafiará y destruirá en gran medida la vida diaria de los pacientes con enfermedad de Parkinson' y sus cuidadores.

Sunovion espera que Kynmobi aparezca en los Estados Unidos en septiembre 2020. Antony Loebel, presidente y CEO de Sunovion, dijo:&"; la aprobación de la FDA de Kynmobi amplía las opciones de tratamiento para pacientes con enfermedad de Parkinson' que experimentan un evento OFF y la interrupción de las actividades diarias relacionadas. Estamos muy contentos de proporcionar un nuevo plan de tratamiento, creemos que este es un tratamiento conveniente para los pacientes, permitiéndoles mejorar rápidamente el ejercicio deteriorado y controlar mejor sus síntomas cuando sea necesario."

La película sublingual de Kynmobi es una nueva forma de dosificación de apomorfina (apomorfina), que es un agonista del receptor de dopamina D 2 , que se usa como medicamento de emergencia para el evento OFF. La forma de dosificación aprobada en los Estados Unidos es la inyección subcutánea.

Kynmobi es una película sublingual que se administra mediante administración bucal sublingual simple. El medicamento es la primera y única terapia sublingual para los eventos de enfermedad de Parkinson&# 39 OFF con un tratamiento rápido a pedido. Se puede usar hasta 5 veces al día Veces.

Los resultados del ensayo clínico de fase III publicado en&", The Lancet Neurology GG"; mostró que en la 12 semana de tratamiento, los pacientes con enfermedad de Parkinson&# 39 habían mejorado significativamente los síntomas motores 30 minutos después de tomar Kynmobi. En comparación con el placebo, la Sociedad Internacional de Discinesia unificó Parkinson' las puntuaciones de la Escala de Calificación de Enfermedades (MDS-UPDRS) Parte III (prueba de función motora) disminuyeron en un promedio de 7. {{6 }}puntos. Quince minutos después de la administración, los síntomas clínicos comenzaron a mejorar. Además, en comparación con los pacientes que recibieron placebo, los pacientes que recibieron Kynmobi tuvieron una tasa significativamente mayor de remisión completa en 30 minutos. En el estudio, Kynmobi fue bien tolerado, y los eventos adversos inducidos por el tratamiento informados con más frecuencia (que ocurrieron en más del 5% de los pacientes con una mayor incidencia que el placebo) incluyeron náuseas, reacciones orofaríngeas, somnolencia y mareos.

Actualmente, Kynmobi se está desarrollando como un medicamento de acción rápida para el tratamiento a pedido de todos los tipos de&"; OFF GG"; eventos, incluidos los eventos de apagado temprano por la mañana, los eventos de apagado impredecibles y los eventos de apagado con efecto de dosis final. El método de administración sublingual de Kynmobi&# 39 no solo resuelve los diversos problemas causados ​​por la inyección subcutánea, sino que también estabiliza más rápidamente el&"; OFF GG"; síntomas de la enfermedad de Parkinson&# 39, y su seguridad ha mejorado enormemente.

En el tratamiento de la enfermedad de Parkinson&# 39, varios medicamentos han sido aprobados para su comercialización en los últimos años, incluyendo: (1) Acorda' dispositivo de drogas Inbrija , utilizado para&intermitente "OFF GG"; eventos en pacientes con EP que reciben tratamiento con carbidopa / levodopa Terapia sexual, este es el primer producto de levodopa inhalado, que es administrado por la propia mano del paciente' (2) Nourianz (tableta de istradefilina) de Concord Kirin, como terapia complementaria para levodopa / carbidopa, se usa para pacientes adultos con EP que sufren un evento OFF. El producto fue inicialmente rechazado por la FDA y finalmente aprobado. Han pasado 1 1 años antes y después. (3) ​​Xadago / Equfina (safinamida) de Eisai / Meiji, un nuevo tipo de inhibidor selectivo de la MAO-B, utilizado en pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben un medicamento que contiene levodopa para mejorar la eficacia de Fenómeno de tratamiento (fenómeno de desgaste). (4) Neurogentine Biosciences Ongentys (opicapone), que es un nuevo inhibidor selectivo oral de catecol-O-metiltransferasa (COMT), una vez al día, como levodopa / carbidopa es una terapia complementaria para pacientes con Parkinson&# { {0}}; enfermedad de s que experimenta fluctuaciones de movimiento (eventos OFF).

Vale la pena mencionar que Ongentys es el primer y único inhibidor COMT aprobado una vez al día que proporcionará un nuevo régimen de tratamiento para prolongar la eficacia de levodopa / carbidopa.

En enero 2018, Fosun Pharma obtuvo los derechos exclusivos de Ongentys (opicapone) en el mercado chino con una licencia de 18 millones de dólares de BIAL. Según la investigación nacional, la prevalencia general de la enfermedad de Parkinson' s en personas mayores de 65 años en China es de aproximadamente 1700 / 100, 000, y el número anual de casos nuevos es casi 100, 000.