El Comité Asesor de la FDA no está de acuerdo en la aprobación de analgésicos no opioides

Recientemente, el Comité Asesor de la FDA de los Estados Unidos discutió la aplicación de comercialización del analgésico postoperatorio no opioide Posimir desarrollado por Durect, con un resultado de votación de 6:6. El comité asesor de la FDA aún no ha llegado a un consenso sobre la aprobación de este analgésico no opioide.

Posimir es un analgésico no opioide que contiene anestesia de bupivacaína desarrollada por Durect, que es adecuada para el manejo del dolor después de la cirugía. Se puede utilizar tópicamente en una incisión quirúrgica para aliviar el dolor en los primeros tres días después de la cirugía. Basándose en los datos de Posimir en dos estudios clave, Durect presentó una solicitud de listado para Posimir en 2014. Sin embargo, la FDA no ha aprobado la aplicación de marketing de Posimir debido a su seguridad y tolerabilidad, especialmente eventos adversos neurológicos como somnolencia, mareos, y trastornos del gusto. Posteriormente, Durect llevó a cabo otro estudio PERSIS y volvió a presentar la solicitud de listado de Posimir. Esta vez, algunos miembros del consejo asesor expresaron su preocupación por las náuseas, los vómitos y los hematomas en los pacientes tratados con Posimir, y expresaron dudas sobre la duración de su efecto analgésico. Además, expresaron preocupación por la forma en que Posimir se administró directamente en la incisión quirúrgica, y los miembros del comité pidieron más investigaciones sobre los efectos de la administración intravenosa.

La FDA de los Estados Unidos ha intensificado la regulación del uso de opioides, prohibiendo el abuso y el uso excesivo de opioides. Hace unos días, el comité asesor de la FDA se opuso a la aplicación de comercialización del agonista de receptores mu-opioides de Nektar NKTR-181 (loxicodegol) con una votación completa de 27: 0. Aunque ha reducido significativamente las puntuaciones de dolor en pacientes que no han utilizado medicamentos receptores opioides en el dolor de espalda en ensayos, no es una forma de dosificación anti-abuso y es hepatotóxico. Aunque los opioides enfrentan dificultades de supervivencia, los analgésicos siguen siendo una gran necesidad médica no satisfecha. Desafortunadamente, los nuevos analgésicos también han enfrentado varios problemas en los últimos 10 años, lo que ha llevado a la FDA a esperar proporcionar a los pacientes un nuevo analgésico no opioide para ayudar a los pacientes a aliviar el dolor. Mantengan reservas. (de Bioon.com, compilar hsppharma.com)