¡El medicamento antiepiléptico de próxima generación Fycompa® (perampanel) de Eisai recibió 2 aprobaciones adicionales!

Eisai (Eisai) anunció recientemente que el fármaco antiepiléptico Fycompa (perampanel) descubierto y desarrollado internamente ha recibido dos aprobaciones adicionales de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA): (1) Como monoterapia, el tratamiento parte Epilepsia; (2) Indicaciones pediátricas: como terapia adyuvante / monoterapia, utilizado en pacientes pediátricos con epilepsia ≥ 4 años para tratar la epilepsia parcial.

En China, Fycompa ha sido aprobado previamente: tratamiento adyuvante de la epilepsia de inicio parcial (con o sin convulsiones generalizadas secundarias) en pacientes con epilepsia ≥12 años de edad. Con esta última aprobación, Fycompa puede usarse como monoterapia y terapia adyuvante en China para el tratamiento de la epilepsia de inicio parcial (con o sin convulsiones generalizadas secundarias) en pacientes ≥ 4 años de edad con epilepsia.

Se estima que hay alrededor de 9 millones de pacientes con epilepsia en China, alrededor del 60% están afectados por la epilepsia de inicio parcial y el 40% de los que tienen epilepsia de inicio parcial requieren tratamiento adyuvante. Aproximadamente el 30% de los pacientes con epilepsia reciben medicamentos antiepilépticos (FAE) disponibles en el mercado que no pueden controlar sus convulsiones, por lo que existe una necesidad médica significativa no cubierta en este campo.

La aprobación de Fycompa en monoterapia para la epilepsia de inicio parcial se basa en los resultados de un análisis de subgrupos de Fycompa como terapia adyuvante (Estudios 304, 305, 306, 335) que evalúan la seguridad y eficacia de la monoterapia. Estos estudios se llevaron a cabo a escala mundial (incluidos los Estados Unidos, Europa y China) e incluyeron pacientes de 12 años o más con epilepsia de inicio parcial (con o sin convulsiones generalizadas secundarias). Además, los resultados de un estudio clínico de fase 3 (FREEDOM / Estudio 342) para el tratamiento de la epilepsia de inicio parcial (con o sin epilepsia generalizada secundaria) en pacientes con epilepsia no tratados de 12 a 74 años en Japón y Corea del Sur, presentados como complemento datos de seguridad y eficacia de Fycompa en monoterapia.

La aprobación de los pacientes pediátricos de Fycompa con epilepsia de inicio parcial se basa en los resultados de un estudio clínico de fase 3 (estudio 311). El estudio evaluó Fycompa como terapia adyuvante a escala global para el tratamiento de pacientes con epilepsia pediátrica (de 4 a menos de 12 años) con un control insuficiente de la epilepsia de inicio parcial o la epilepsia tónico-clónica general primaria (PGTCS).

Estructura química del perampanel (fuente de la imagen: adooq.com)

Fycompa es un fármaco antiepiléptico (FAE) de primera clase desarrollado internamente por Eisai. El fármaco es un antagonista del receptor de glutamato de tipo AMPA altamente selectivo y no competitivo. El glutamato es el principal neurotransmisor que media en las convulsiones. Como antagonista del receptor de AMPA, Fycompa puede reducir la sobreexcitación de las neuronas asociadas con los ataques epilépticos dirigiéndose a la actividad de los receptores de AMPA postsinápticos-glutamato; este mecanismo de acción es similar a los fármacos antiepilépticos (FAE) actualmente disponibles en el mercado) diferente.

Hasta el momento, Fycompa ha sido aprobado por más de 70 países de todo el mundo, incluidos Japón, Estados Unidos, China y otros países de Europa y Asia, como terapia adyuvante para la epilepsia de inicio parcial (POS, con o sin epilepsia secundaria). convulsiones generalizadas) tratamiento. Además, Fycompa también ha sido aprobado en más de 70 países de todo el mundo, incluidos los Estados Unidos, Japón y otros países europeos y asiáticos, como terapia adyuvante para las convulsiones de clon tónico tónico general primario (PGTC) en pacientes con epilepsia de 12 años y más. más viejo. el tratamiento. En Japón, Estados Unidos y China, Fycompa también es adecuado como monoterapia y terapia adyuvante para el tratamiento de la epilepsia de inicio parcial (con o sin convulsiones generalizadas secundarias) en pacientes con epilepsia de 4 años o más. En la Unión Europea, el rango de edad de Fycompa para el tratamiento adyuvante de la epilepsia de inicio parcial es de 4 años o más, y el rango de edad para el tratamiento adyuvante de las convulsiones tónico-clónicas generales primarias (PGTC) es de 7 años o más.

En cuanto a la medicación, Fycompa se toma por vía oral una vez al día antes de acostarse. Las formas de dosificación comercializadas incluyen tabletas, preparaciones granulares finas y suspensiones orales, que varían de un país a otro. Actualmente, Eisai también está desarrollando una formulación inyectable de Fycompa. Hasta la fecha, Fycompa se ha utilizado para tratar a más de 410.000 pacientes en todo el mundo.

En China, Fycompa (perampanel) presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA) en septiembre de 2018 como terapia adyuvante para la epilepsia de inicio parcial en pacientes con epilepsia de 12 años o más. Debido a los importantes beneficios clínicos de los medicamentos existentes, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China otorgó una revisión prioritaria a Fycompa en enero de 2019 y aprobó Fycompa en septiembre de 2019.

A principios de enero de 2021, Eisai lanzó Fycompa en el mercado chino. El medicamento es una tableta que se toma una vez al día y se usa como complemento de la epilepsia de inicio parcial (con o sin epilepsia generalizada secundaria) en pacientes con epilepsia de 12 años o más. tratamiento.

La epilepsia se puede clasificar aproximadamente según su tipo de convulsión. Las convulsiones parciales representan aproximadamente el 60% de los casos de convulsiones epilépticas y las convulsiones generalizadas representan aproximadamente el 40%. Las convulsiones tónico-clónicas generales primarias (PGTC), o grand mals, son el tipo más común y más grave de convulsiones generalizadas y representan aproximadamente el 60% de los casos de convulsiones generalizadas. Las convulsiones de PGTC se caracterizan por la pérdida del conocimiento y convulsiones de todo el cuerpo. Los síntomas comunes de las convulsiones de gran mal incluyen espuma en la boca, ojos vueltos hacia arriba, espasmos de las extremidades y gritos, que pueden causar incontinencia y convulsiones persistentes. Las convulsiones son el resultado de desequilibrios en la excitación e inhibición de las neuronas cerebrales. Estos desequilibrios pueden ser provocados por una variedad de mecanismos neuroquímicos, pero actualmente se sabe poco.

La epilepsia es una de las enfermedades neurológicas más comunes del mundo. Hay alrededor de 60 millones de pacientes en todo el mundo, incluidos alrededor de 3,4 millones en los Estados Unidos, alrededor de 1 millón en Japón, alrededor de 6 millones en Europa y alrededor de 9 millones en China. Aproximadamente el 30% de los pacientes no pueden controlar su enfermedad con los fármacos antiepilépticos (FAE) existentes. Por tanto, la epilepsia sigue siendo una enfermedad cuyas necesidades médicas están lejos de ser satisfechas. Aunque la enfermedad puede ocurrir a cualquier edad, a menudo se presenta en personas de 18 años o menos y en personas de edad avanzada. Debido a la heterogeneidad de la etiología y los síntomas clínicos de la epilepsia infantil, el pronóstico de los pacientes también es bastante diferente, incluyendo tanto la respuesta positiva al tratamiento como los casos refractarios. Por lo tanto, deben adoptarse estrategias de tratamiento individualizadas para el tratamiento de los pacientes.