La nueva formulación de partículas finas Fycompa (perampanel) de Eisai se lanza en Japón

Eisai anunció recientemente el lanzamiento de una nueva formulación de partículas finas del medicamento antiepiléptico Fycompa (nombre genérico: perampanel) en Japón. La preparación fue aprobada en enero de este año y facilitará que los niños y pacientes adultos que tienen dificultades para tomar tabletas tomen Fycompa. Fycompa tiene una variedad de formas de dosificación. El medicamento se toma por vía oral una vez al día antes de acostarse. Su suspensión líquida oral y tabletas han sido aprobadas en los Estados Unidos y Europa.

Fycompa es un fármaco antiepiléptico (AED) de primera clase desarrollado internamente por Eisai. El medicamento es un antagonista del receptor de glutamato de tipo AMPA altamente competitivo y no selectivo. El glutamato es el neurotransmisor principal que media las convulsiones. Como antagonista del receptor de AMPA, Fycompa puede reducir la excitación excesiva de las neuronas asociadas con las crisis epilépticas al enfocar la actividad del receptor de AMPA-glutamato en el postsináptico; Este mecanismo de acción es similar a los fármacos antiepilépticos (FAE) actuales disponibles en el mercado diferentes.

Hasta ahora, Fycompa ha sido aprobado por más de 65 países de todo el mundo, incluidos Japón, Estados Unidos, China y otros países de Europa y Asia, como una terapia adyuvante para la epilepsia de inicio parcial (POS, con o sin secundaria). convulsiones generalizadas) tratamiento. Además, Fycompa también ha sido aprobado en más de 60 países de todo el mundo, incluidos los Estados Unidos, Japón, Europa y Asia, como terapia adyuvante para el tratamiento de convulsiones tónico-clónicas (PGTC) generales primarias en pacientes con epilepsia 12 años y mayores. En los Estados Unidos y Japón, Fycompa también es adecuado como terapia farmacológica única y terapia adyuvante para el tratamiento de la epilepsia de inicio parcial (con o sin convulsiones generalizadas secundarias) en pacientes con epilepsia de 4 años en adelante. En Europa, Eisai ha presentado una solicitud de aprobación adicional de Fycompa como terapia adyuvante para pacientes pediátricos con epilepsia para tratar la epilepsia de inicio parcial (con o sin convulsiones generalizadas secundarias) o convulsiones tónico-clónicas generales (PGTC) primarias. Hasta la fecha, Fycompa se ha utilizado para tratar a más de 300,000 pacientes en todo el mundo.

Actualmente, Eisai también está llevando a cabo un estudio clínico global de fase III (Estudio 338) para evaluar el tratamiento de Fycompa&# 39 de la epilepsia relacionada con el síndrome de Lennox-Gastaut. Además, la compañía también está desarrollando una formulación de inyección de Fycompa.

En China, Fycompa (nombre genérico: perampanel) presentó una nueva solicitud de medicamento (NDA) en septiembre de 2018 como terapia adyuvante para la epilepsia de inicio parcial en pacientes con epilepsia de 12 años en adelante. Debido a los importantes beneficios clínicos con los medicamentos existentes, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China otorgó la revisión prioritaria de Fycompa en enero de 2019 y aprobó Fycompa en septiembre de 2019.

A principios de enero de este año, Eisai lanzó Fycompa en el mercado chino. El medicamento es una tableta de una vez al día para el tratamiento adyuvante de la epilepsia de inicio parcial (con o sin epilepsia generalizada secundaria) en pacientes con epilepsia de 12 años en adelante. .

Se estima que hay aproximadamente 9 millones de pacientes con epilepsia en China, aproximadamente el 60% se ve afectado por la epilepsia de inicio parcial y el 40% de aquellos con epilepsia de inicio parcial requieren tratamiento adyuvante. Aproximadamente el 30% de los pacientes con epilepsia reciben medicamentos antiepilépticos (DEA) disponibles en el mercado que no pueden controlar sus ataques, por lo que existe una importante necesidad médica no satisfecha en este campo.

La epilepsia puede clasificarse aproximadamente según su tipo de ataque. Las crisis parciales representan aproximadamente el 60% de las crisis epilépticas, y las crisis generalizadas representan aproximadamente el 40%. Las convulsiones tónico-clónicas generales primarias (PGTC), a saber, las grandes damas, son el tipo más común y más severo de convulsiones generalizadas, y representan aproximadamente el 60% de los casos de convulsiones generalizadas. Las convulsiones de PGTC se caracterizan por pérdida de conciencia y convulsiones corporales. Los síntomas comunes de las convulsiones de gran mal incluyen espuma en la boca, aumento de los ojos, contracción de las extremidades y gritos, que pueden causar incontinencia y convulsiones persistentes. Las convulsiones son el resultado de un desequilibrio en la excitación e inhibición de las neuronas cerebrales. Estos desequilibrios pueden ser provocados por una variedad de mecanismos neuroquímicos, pero actualmente se sabe poco.