Inhibidor de BeiGene PARP1 / 2 Pamiparib (pamiparib) ¡La Nueva Administración de Drogas y Alimentos del Estado aceptó la nueva solicitud de comercialización de medicamentos!

BeiGene anunció recientemente que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Medicamentos (NMPA) ha aceptado su nueva aplicación de comercialización de medicamentos (NDA) pamiparib (Pamidapali) inhibidor de PPAR1 y PARP2, el medicamento se usa para tratar pacientes con cáncer de ovario avanzado, Cáncer de trompa de Falopio, o cáncer peritoneal primario que han recibido al menos dos líneas de quimioterapia en el pasado y portan mutaciones BRCA causantes de enfermedades o sospechosas de ser patógenas.

Esta es la primera nueva solicitud de listado de medicamentos de BeiGene&# 39 para pamiparib, y también señala que el tercer producto autodesarrollado de la compañía&# 39 ha entrado en la etapa de aprobación regulatoria de medicamentos. A principios de junio de este año, la nueva generación de inhibidores de BTK Brukinsa (Brukinsa, nombre genérico: zanubrutinib, Zebutinib) desarrollado independientemente por BeiGene fue aprobada por la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos y se convirtió en el primer inhibidor de BTK de fabricación nacional en ser comercializado en China. El medicamento fue aprobado previamente por la FDA de los EE. UU. En noviembre de 2019, marcando un&", cero avance GG"; en China, el fármaco anticancerígeno original de GG.

La estructura química del pamiparib (fuente de la imagen: medchemexpress.com)

Actualmente, BeiGene está avanzando en el proyecto de desarrollo global de pamiparib para evaluar su potencial como agente único o en combinación con otros medicamentos, incluido el anticuerpo anti-PD-1 Baizean® (tislelizumab, inyección de tislelizumab). Como medicamento de terapia dirigida, pamiparib traerá una nueva esperanza para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario avanzado en China. La compañía anunciará los datos clínicos que respaldan esta nueva aplicación de listado de medicamentos en los próximos meses, así como otros resultados clínicos, incluidos los datos de la fase 3.

La NDA se basa en los resultados de un 1/2 ensayo clínico (NCT03333915) de pamiparib para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario avanzado, cáncer de trompa de Falopio, cáncer peritoneal primario o cáncer de mama triple negativo avanzado. La parte crítica de la fase 2 del ensayo incluyó 113 casos de cáncer de ovario epitelial de alto grado (incluido cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario) o cáncer de ovario epitelial de alto grado (incluido cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario) que habían recibido al menos dos quimioterapia estándar en el pasado y portaron mutaciones BRCA1 / 2 en China. Pacientes con carcinoma epitelioide endometrial de grado. El paciente recibió pamiparib dos veces al día medicación oral, 60 mg cada vez. El objetivo primario del ensayo fue la tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en la versión 1.1 de RECIST de los criterios de evaluación para la eficacia de los tumores sólidos. Los resultados de la prueba se anunciarán en una futura conferencia médica.

El cáncer de ovario ocupa el décimo lugar en el ranking de cánceres comunes entre las mujeres chinas. En 2018, hubo más de 50,000 casos nuevos y más de 30,000 muertes. Más del 60% de las pacientes con cáncer de ovario ya se encuentran en una etapa avanzada cuando son diagnosticadas. El tratamiento estándar para el cáncer de ovario incluye cirugía y quimioterapia posoperatoria basada en platino. Entre las pacientes con cáncer de ovario, más del 90% padecen cáncer de ovario epitelial. Entre ellos, aproximadamente el 70% de las pacientes con cáncer epitelial de ovario todavía tendrán una enfermedad recidivante después de recibir terapia de primera línea y remisión completa.

Pamiparib (BGB-290) es un inhibidor de PARP1 y PARP2 en desarrollo. Los modelos preclínicos muestran que tiene propiedades farmacológicas como penetrar la barrera hematoencefálica y capturar complejos de ADN-PARP. Desarrollado independientemente por los científicos de BeiGene en el Centro Beijing R& D, el pamidarib se encuentra actualmente en desarrollo clínico global como monoterapia o en combinación con otros medicamentos para tratar una variedad de tumores sólidos malignos. Hasta ahora, más de 1.200 pacientes se han inscrito en ensayos clínicos de pamiparib.