¡Eisai y Gilead firman un nuevo acuerdo para distribuir y promover Jyseleca (filgotinib) en Asia!

Eisai ha anunciado hoy que ha firmado un acuerdo con Gilead Sciences para comercializar y distribuir el inhibidor oral de JAK1 Jyseleca (filgotinib) en Asia (Corea del Sur, Singapur, Hong Kong y Taiwán). , para la artritis reumatoide (AR), la colitis ulcerosa (CU), la enfermedad de Crohn (EC). En diciembre de 2019, Eisai firmó un acuerdo de cooperación con la filial japonesa de Gilead Sciences para distribuir y copromocionar filgotinib en Japón.

Según los términos del nuevo acuerdo, Eisai recibirá los derechos exclusivos de comercialización de filgotinib en Corea del Sur, Singapur, Hong Kong y Taiwán de Gilead. En la actualidad, Gilead ha obtenido la aprobación defilgotinibpara el tratamiento de las indicaciones de AR de las autoridades reguladoras de Taiwán, y ha presentado una solicitud de comercialización de filgotinib en el tratamiento de la AR en Corea del Sur. Después de la aprobación, Eisai se hará cargo de las licencias de producción y venta de filgotinib en Corea y Taiwán de Gilead. En Hong Kong y Singapur, Eisai presentará solicitudes de filgotinib. Según el acuerdo, Eisai realizará pagos contractuales por adelantado a Gilead, así como pagos por hitos regulatorios y de ventas.

Filgotinib es un inhibidor oral de JAK1 prioritario una vez al día. En Japón, filgotinib ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide (AR) (incluida la prevención del daño articular estructural) que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. En abril de 2021, la filial japonesa de Gilead presentó una nueva solicitud de indicación parafilgotinibpara el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) moderada a severamente activa.

estructura molecular de filgotinib

Filgotinib fue descubierto y desarrollado por Galápagos, y Gilead firmó un acuerdo con Galápagos a fines de diciembre de 2015 por un total de hasta $ 2 mil millones para desarrollar y comercializar conjuntamente filgotinib a nivel mundial. En diciembre de 2020, las dos partes revisaron el acuerdo de comercialización y desarrollo defilgotinibdebido a importantes reveses en la regulación de los Estados Unidos. Galápagos será responsable de la comercialización de filgotinib en Europa (se espera que el período de transición se complete a fines de 2021), mientras que Gilead continuará siendo responsable de filgotinib fuera de Europa, incluido Japón (donde Gilead co-comercializa filgotinib con Eisai).

Hasta la fecha, Jyseleca (100 mg, 200 mg, tableta) ha sido aprobado y comercializado en la UE, el Reino Unido y Japón para el tratamiento de pacientes de moderados a moderados a moderados que tienen una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME). Pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) grave. En términos de medicación, Jyseleca se puede utilizar como monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX).

En noviembre de este año, Jyseleca (comprimido de 200 mg) fue aprobado en la UE para una nueva indicación: para el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) moderada a severamente activa en pacientes con respuesta insuficiente, no respuesta o intolerancia a la terapia convencional o biológicos) en pacientes adultos.

Vale la pena señalar que debido a preocupaciones de seguridad, la FDA de los Estados Unidos no ha aprobado Jyseleca para ninguna indicación.