Las tabletas de clorhidrato de dapoxetina y las tabletas de clorhidrato de cinacalcet se aprobaron por primera vez

El abril 15, según el aviso de aprobación de medicamentos del sitio web oficial de NMPA, se espera que Huabo Kaisheng y Jiayi Pharmaceutical tomen la primera imitación de tabletas de clorhidrato de dapoxetina y tabletas de clorhidrato de cinacalcet, respectivamente.

Acerca de la dapoxetina

La dapoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina de acción corta que se usó inicialmente para analgésicos y antidepresivos, y luego se desarrolló para tratar la eyaculación precoz (EP).

La EP es una disfunción sexual masculina común. Según informes extranjeros, la prevalencia de EP en hombres de 18 a 59 años es tan alta como 31%. Los estudiosos nacionales encuestaron la incidencia de FE hasta 25. 8%. Sin embargo, la tasa de consulta de la enfermedad no es alta. Las terapias domésticas actuales de PE incluyen principalmente el tadalafil, el sildenafil, la dapoxetina, la apomorfina y el vardenafil, de los cuales el tadalafil y el sildenafil tienen las mayores cuotas de mercado, lo que representa alrededor del 90% de cuota de mercado.

Sin embargo, desde que la investigación original, la dapoxetina se vendió oficialmente en China en 2013, sus ventas y participación en el mercado han crecido rápidamente, y el&"; Consenso de expertos chinos sobre diagnóstico y tratamiento de PE". se recomienda como medicamento de tratamiento de primera línea para la EP.

En vista del enorme mercado de PE, muchas empresas nacionales se han desplegado en este campo. En el mercado de Dapoxetina, Columbine Pharmaceuticals es la primera empresa nacional que ha superado la bioequivalencia (BE) y ha solicitado la producción de acuerdo con el estándar de consistencia de calidad de investigación original. Sin embargo, según el progreso actual de la revisión y aprobación, Huabo Kaisheng ha superado con éxito a Columbine, y se espera que se convierta en la primera compañía en ganar Dapoxetina.

Además, según la base de datos de información, además de las dos compañías mencionadas anteriormente, tres compañías han presentado solicitudes de listado. Se informa que la patente de indicación CN 1387432 A de dapoxetina en China originalmente expiró en 2019, pero fue invalidada en 2016, lo que significa que la compañía puede ser listada y vendida una vez que ha obtenido la calificación de medicamentos genéricos.

En la actualidad, el precio de la tableta única de dapoxetina investigada original (30 mg) es de 65-75 yuanes, y el precio de los medicamentos genéricos generalmente será significativamente más bajo que el de la investigación original. Se espera que el futuro de los medicamentos genéricos de dapoxetina genere medicamentos genéricos de sildenafil con ventajas de precio. Brillante.

Sobre el caso Sina

El medicamento original de Cinacalcet&# 39 es un agente similar al calcio desarrollado originalmente por NPS Pharmaceuticals, y luego con licencia para Anjin y Xiehe Fermentation Kirin Pharmaceutical. El medicamento reduce los niveles de la hormona paratiroidea, calcio, fósforo y productos de calcio-fósforo al mejorar la sensibilidad de los receptores sensibles al calcio a los niveles de calcio en el torrente sanguíneo. Las indicaciones actualmente aprobadas incluyen diálisis de mantenimiento de enfermedad renal crónica (ERC) Hipercalcemia en pacientes con hiperparatiroidismo secundario (SHPT), pacientes con adenocarcinoma paratiroideo y pacientes con hiperparatiroidismo primario.

El nombre comercial y la indicación de este medicamento son diferentes en diferentes países o regiones. El nombre comercial en los Estados Unidos es Sensipar (2004. 03), el nombre comercial en la Unión Europea es Mimpara (2004. 12), y el nombre comercial en Japón es Regpara (2015. 06). El nombre comercial es Gaiping (2014. 06). Sin embargo, el medicamento solo está aprobado para el tratamiento de SHPT en pacientes con diálisis de mantenimiento de ERC en Japón y China.

Desde la lista, las ventas de Sina Kasai&# 39 han aumentado año tras año. En 2015, las ventas excedieron 1 mil millones de dólares estadounidenses. En 2018, las ventas en Europa y Estados Unidos alcanzaron un pico de aproximadamente 1. 774 mil millones de dólares estadounidenses. En 2019, las ventas de la investigación original de Sinacaser mostraron un declive similar a un acantilado, principalmente porque la patente central de EE. UU. 6011068 de Sinacaser expiró el marzo 8, 2018, y luego varios medicamentos genéricos fueron aprobados para su inclusión.

En China, Sina Kasai fue incluida en el catálogo nacional de seguro médico el segundo año después de su aprobación. Con el aumento en el seguro médico, las ventas de Gaiping en hospitales públicos en provincias y ciudades clave en China han crecido rápidamente. Las ventas en la primera mitad de 2019 alcanzaron 21. 52 millones de yuanes, un poco más bajas que las ventas de todo el año en 2018. Además, Gai Ping renovó con éxito el seguro médico por 2019. De acuerdo con la base de datos de información, el precio de cada tableta (25 mg) es 34. 55 yuanes / 34.61 yuan, que no es barato para una familia de pacientes con enfermedad renal crónica que necesitan diálisis durante mucho tiempo.

En vista del excelente desempeño del mercado de Gaiping&# 39, muchas compañías nacionales quieren compartir una porción de la sopa. En la actualidad, un total de 5 empresas han presentado solicitudes de listado para 4 medicamentos genéricos de clorhidrato de cinacalcet, de los cuales Jiayi Pharmaceuticals presentó la primera solicitud de listado y se incluyó procedimientos de revisión de prioridad.