Biogen renuncia al fármaco para la enfermedad de Parkinson Cinemanab

El 3 de febrero, Biogen anunció en su informe anual de rendimiento y ganancias de 2020 que el muy respetado candidato a la enfermedad de Parkinson cinemaneab (BIIB054) no alcanzó los puntos finales primarios y secundarios en el estudio clínico fase 2 de SPARK.

El estudio SPARK analizó la eficacia del anticuerpo monoclonal anti-α-sinucleína (syn) cinemaneab en la reducción de lesiones y discapacidades en pacientes con enfermedad de Parkinson en comparación con placebo. El punto de conexión principal es la mejora de la puntuación total de MDS-UPDRS. Bojian inicialmente esperaba que la droga pudiera competir con éxito con roche y prothena sin terapia prasinezumab. Pero debido a que la terapia "no ha alcanzado la prueba de concepto" y no ha dado beneficios al paciente en el estudio, el desarrollo de cinemamab se ha detenido.

Bojian declaró en el informe: "La compañía tomó esta decisión en febrero de 2021. Se basa en los resultados del análisis de la investigación al 31 de diciembre de 2020. Hemos confirmado el acuerdo de desarrollo de la droga en el cuarto trimestre de 2020. El cargo por deterioro de 75,4 millones de dólares ha reducido a cero el valor razonable de los activos intangibles conexos en el proceso de desarrollo de productos (DPI&D). Al mismo tiempo, aplicaremos los conocimientos aprendidos a futuras investigaciones sobre la enfermedad de Parkinson".

Bojian agregó: "En la actualidad, se ha ajustado el valor de la deuda de contraprestación contingente relacionada con la droga, lo que permite a la compañía mostrar un beneficio de 51 millones de dólares estadounidenses en el cuarto trimestre de 2020".

Bojian cinemamab se obtuvo de la empresa biotecnológica Neurimmune en 2016 y luego entró en la investigación temprana de la enfermedad de Parkinson. En 2018, Bojian esbozó el diseño del estudio clínico fase 2 SPARK y declaró que el estudio era el proyecto más avanzado en la canalización de fármacos para la enfermedad de Parkinson de la compañía en ese momento.

Pero con cinemanab abandonado, Biogen continuará cambiando su enfoque a su fármaco para la enfermedad de Alzheimer aducanumab. La droga fue desarrollada conjuntamente con la compañía japonesa Eisai, y ha estado envuelta en una gran controversia desde su investigación en etapa tardía. A finales de enero de este año, la Administración de Alimentos y Medicamentos de estados Unidos (FDA, por sus días) amplió la solicitud de licencia biológica aducanumab (BLA). ) Período de revisión. Originalmente se esperaba que la FDA tomara una decisión sobre la solicitud de comercialización del medicamento el 7 de marzo, pero esta decisión fue pospuesta recientemente al 7 de junio para sopesar aún más los datos.