¡La nueva solicitud de listado de medicamentos Pamiparib, inhibidor PARP1 / 2 de BeiGene, ha sido incluida en la revisión prioritaria!

BeiGene anunció recientemente que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) ha dado prioridad a su nueva solicitud de medicamentos (NDA) para el inhibidor de PARP1 y PARP2 pamiparib (Pamiparib) en revisión de desarrollo, el medicamento se utiliza para tratar pacientes con cáncer de ovario avanzado, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario que hayan recibido al menos dos líneas de quimioterapia en el pasado y porten mutaciones de BRCA que causan enfermedades o que se sospecha que son patógenas. Vale la pena mencionar que pamiparib NDA solo tomó una semana desde la aceptación hasta la inclusión en la revisión prioritaria.

La revisión de prioridades es un procedimiento establecido para fortalecer la gestión del registro de medicamentos y acelerar el desarrollo y la comercialización de medicamentos innovadores con ventajas clínicas obvias y necesidades clínicas urgentes. De acuerdo con la" Medidas administrativas para el registro de medicamentos" (Orden No. 27 de la Administración General) que se implementará el 1 de julio de 2020, la autoridad reguladora de medicamentos optimizará los procedimientos de revisión y revisará los recursos para los productos que están incluidos en la revisión prioritaria, y se espera el límite de tiempo de revisión Se acortará.

Pamiparib es el tercer fármaco innovador de desarrollo propio de BeiGene GG, y también se ha incluido en la revisión prioritaria siguiendo los pasos de Baizian® y Baiyueze®. Baizean® (tislelizumab, inyección de tislelizumab) es un anticuerpo monoclonal anti-receptor de muerte programada 1 (PD-1) de IgG4 humanizado, que ha sido aprobado por la NMPA: utilizado para el tratamiento después de al menos segunda línea Pacientes con enfermedad de Hodgkin clásica en recaída o refractaria linfoma (cHL) sometido a quimioterapia sistémica, utilizada para tratar el fracaso de la quimioterapia que contiene platino de alta expresión PD-L1, incluida la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante que progresó en 12 meses, pacientes con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico. Además, el CDE ha aceptado la solicitud de comercialización de 3 nuevas indicaciones de quimioterapia combinada Bazaar®: una para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas (CPCNP) avanzado de primera línea y otra para el tratamiento de pacientes con CPCNP no escamoso avanzado de primera línea 1. Un elemento para el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable que han recibido tratamiento previo.

Brukinsa (nombre genérico: zanubrutinib) es una nueva generación de inhibidor de BTK desarrollado de forma independiente por BeiGene. El fármaco fue aprobado por NMPA en junio de este año y se convirtió en el primer inhibidor de BTK de producción nacional que se comercializará en China para el tratamiento con 2 indicaciones: pacientes con linfoma de células del manto en adultos (LCM) que han recibido al menos una terapia en el pasado, y adultos crónicos. Pacientes con leucemia linfocítica (CLL) / linfoma de células pequeñas (SLL) que han recibido al menos una terapia en el pasado. Vale la pena mencionar que en noviembre de 2019, Brukinsa® (Brukinsa) recibió la aprobación acelerada de la FDA de EE. UU. Para el tratamiento de pacientes adultos con MCL que habían recibido previamente al menos una terapia. Esto marcó el lanzamiento de nuevos medicamentos chinos contra el cáncer. Cero avance" ;.

El cáncer de ovario ocupa el décimo lugar en el ranking de cánceres comunes entre las mujeres chinas. En 2018, hubo más de 50.000 casos nuevos y más de 30.000 muertes. Más del 60% de las pacientes con cáncer de ovario ya se encuentran en una etapa avanzada cuando se les diagnostica. El tratamiento estándar para el cáncer de ovario incluye cirugía y quimioterapia posoperatoria a base de platino. Entre los pacientes con cáncer de ovario, más del 90% padece cáncer de ovario epitelial. Entre ellos, alrededor del 70% de los pacientes con cáncer de ovario epitelial seguirán teniendo la enfermedad recurrente después de recibir la terapia de primera línea y lograr la remisión completa.

Pamiparib (BGB-290) es un inhibidor de PARP1 y PARP2 en desarrollo. Los modelos preclínicos muestran que tiene propiedades farmacológicas como penetrar la barrera hematoencefálica y capturar complejos PARP-ADN. Desarrollado independientemente por científicos de BeiGene en el Beijing R& D Center, pamidarib se encuentra actualmente en desarrollo clínico global como monoterapia o en combinación con otros fármacos para tratar una variedad de tumores sólidos malignos. Hasta ahora, se han inscrito más de 1.200 pacientes en ensayos clínicos de pamiparib.

La estructura química del pamiparib (fuente de la imagen: medchemexpress.com)

El NDA de pamiparib para el tratamiento del cáncer de ovario se basa en los resultados de un ensayo clínico de 1/2 (NCT03333915) de pamiparib para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario avanzado, cáncer de trompas de Falopio, cáncer peritoneal primario o cáncer de mama triple negativo avanzado. cáncer. La parte crítica de la fase 2 del ensayo incluyó 113 casos de cáncer de ovario epitelial de alto grado (incluido el cáncer de las trompas de Falopio o el cáncer peritoneal primario) o cáncer de ovario epitelial de alto grado (incluido el cáncer de las trompas de Falopio o el cáncer peritoneal primario) que habían recibido al menos dos quimioterapia estándar en el pasado y portaban mutaciones BRCA1 / 2 en China. Pacientes con carcinoma epitelioide de endometrio. El paciente recibió pamiparib por vía oral dos veces al día, 60 mg cada vez. El criterio de valoración principal del ensayo es la tasa de respuesta objetiva (TRO) basada en la versión 1.1 de RECIST del estándar de evaluación para la eficacia de los tumores sólidos. Los resultados de la prueba se anunciarán en una futura conferencia médica.

En la actualidad, BeiGene está avanzando en el proyecto de desarrollo global de pamiparib, evaluando su potencial como fármaco único o en combinación con otros fármacos, incluido el anticuerpo anti-PD-1 Bezean® (tislelizumab, inyección de tislelizumab). Como fármaco de terapia dirigida, pamiparib traerá nuevas esperanzas para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario avanzado en China. La compañía anunciará los datos clínicos que respaldan la aplicación del nuevo fármaco en los próximos meses, así como otros resultados clínicos, incluidos los datos de la fase 3.