¡El inhibidor de la calcificación BTK de AstraZeneca ha sido aprobado por el CHMP de la UE para el tratamiento de primera línea y multilínea!

AstraZeneca anunció recientemente que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una revisión positiva sugiriendo la aprobación de Calquence (acalabrutinib) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC), específicamente: ( 1) como monoterapia o en combinación con obinutuzumab, para el tratamiento de adultos con CLL que no han recibido tratamiento previamente; (2) como monoterapia para tratar a adultos con CLL que han recibido previamente al menos un paciente de terapia. Ahora, las opiniones positivas del CHMP serán revisadas por la Comisión Europea (CE), que se espera que tome una decisión de revisión final en los próximos 2 meses.

La CLL es el tipo más común de leucemia en adultos. En los Estados Unidos, Calquence fue aprobado por la FDA en noviembre de 2019 para el tratamiento de pacientes adultos con CLL o linfoma de células pequeñas (SLL).

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados de 2 estudios de fase III (ELEVATE-TN, ASCEND). Estos dos estudios confirmaron respectivamente que, en el tratamiento de primera línea de la LLC y el tratamiento de la LLC en recaída o refractaria, Calquence combinado con obinutuzumab y como monoterapia redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la atención estándar. En los dos estudios, la seguridad y tolerabilidad de Calquence fueron consistentes con sus características conocidas.

——Estudio ELEVATE-TN: realizado en pacientes con LLC no tratada previamente (sin tratamiento previo), que evalúa la eficacia y la eficacia de la monoterapia con Calquence, la terapia combinada con Calquence + obinutuzumab, la combinación estándar de quimioinmunoterapia clorambucil + obinutuzumab la seguridad. Los resultados mostraron que, en comparación con la terapia combinada con clorambucil + obinutuzumab a base de quimioterapia, la terapia combinada con Calquence + obinutuzumab y la monoterapia con Calquence redujeron significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 90% y 80%, respectivamente.

——Estudio ASCEND: realizado en pacientes con CLL recidivante o refractaria, comparando Calquence con el plan de tratamiento seleccionado por el médico IdR (rituximab + idelalisib) o BR (rituximab + bendamustina)) La eficacia y la seguridad. Los resultados mostraron que Calquence redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 69% en comparación con IdR o BR. A los 12 meses, el 88% de los pacientes del grupo de tratamiento con Calquence no progresaron, en comparación con el 68% del grupo de control.

Calquence fue aprobado por la FDA de EE. UU. Para su comercialización acelerada en octubre de 2017. Las indicaciones incluyen: (1) Para pacientes adultos con linfoma de células del manto (MCL) en recaída o refractario que hayan recibido al menos una terapia en el pasado; (2) Uso Para el tratamiento de pacientes adultos con CLL o SLL.

El ingrediente farmacéutico activo de Calquence&es acalabrutinib, que es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) altamente selectivo, potente y covalente que inhibe la BTK a través de la unión permanente. BTK es un regulador clave de la vía de señalización del receptor de células B (BCR). Se expresa ampliamente en diferentes tipos de neoplasias hematológicas y participa en la proliferación, transporte, quimiotaxis y adhesión de las células B. Por tanto, es importante para el tratamiento de neoplasias hematológicas. Objetivo. En estudios preclínicos, acalabrutinib mostró efectos mínimos fuera del objetivo.

Actualmente, Calquence se está desarrollando para una variedad de cánceres sanguíneos de células B, que incluyen CLL, MCL, linfoma difuso de células B grandes, macroglobulinemia de Waldenstrom (WM), linfoma folicular (FL), múltiples tumores de médula ósea y otras neoplasias malignas hematológicas.

El mecanismo de acción de Calquence&es el mismo que el fármaco Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib) para el cáncer de sangre de AbbVie / J& J GG, que es el primer inhibidor de BTK aprobado a nivel mundial. Desde su primera aprobación en noviembre de 2013, Imbruvica ha sido aprobado para hasta 11 indicaciones terapéuticas en 6 áreas de enfermedades, y las ventas mundiales han aumentado considerablemente. A finales de junio de este año, la organización de investigación de mercado farmacéutico EvaluatePharma publicó un informe en el que predice que con la penetración continua del mercado y las crecientes indicaciones, las ventas de Imbruvica&en 2026 alcanzarán los 10.722 millones de dólares estadounidenses, convirtiéndose en el&39 mundial. ; es el quinto fármaco más vendido.