¡El primer fármaco de Bayer, Kerendia (finerenone), tiene beneficios renales y cardiovasculares en una amplia gama de pacientes!

Bayer anunció recientemente los resultados detallados del estudio Fase 3 FIGARO-DKD. Los datos muestran que en una amplia población de pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y diabetes tipo 2 (DM2) en las etapas 1-4, cuando se combina con la atención estándar, en comparación con placebo, Kerendia (finerenone) reduce el riesgo de enfermedades cardiovasculares (CV ) pronóstico. En el estudio, ambos grupos de pacientes recibieron atención estándar, incluida la terapia hipoglucémica y la dosis máxima tolerada de terapia de bloqueo del sistema renina-angiotensina (RAS), como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o bloqueadores del receptor A de tensión vascular (ARB).

En julio de 2021, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó Kerendia (finerenone) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) y diabetes tipo 2 (DT2). Riesgo de disminución de la tasa de filtración glomerular (TFGe), enfermedad renal en etapa terminal (ERT), muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y hospitalización por insuficiencia cardíaca. Kerendia fue aprobada mediante un proceso de revisión prioritaria. En la actualidad, el medicamento también está siendo revisado por la Unión Europea, China y algunos otros países.

Kerendia es un antagonista selectivo del receptor de mineralocorticoides (ARM), pionero, no esteroideo, que puede reducir los efectos nocivos de la activación excesiva del receptor de mineralocorticoides (MR). La activación excesiva de la RM puede provocar inflamación y fibrosis, que son factores clave de la progresión de la ERC y el daño cardíaco.

Cabe mencionar que Kerendia es la primera ARM selectiva no esteroidea que muestra resultados renales y cardiovasculares positivos en pacientes con ERC y DT2. A pesar de los métodos de tratamiento guiados por las guías, muchos pacientes con ERC y DM2 aún desarrollarán pérdida de la función renal y tendrán un alto riesgo de eventos cardiovasculares. El mecanismo de acción de Kerendia&es diferente al de las terapias existentes. Al bloquear la sobreactivación de la RM, el fármaco puede atacar directamente la inflamación y la fibrosis para retrasar la progresión de la enfermedad.

La estructura química de finerenone (fuente de la imagen: newdrugapprovals.org)

Los resultados de FIGARO-DKD mostraron que cuando se combinan con las pautas de dosis máxima tolerada para el tratamiento, durante una mediana de seguimiento de 3,4 años, en comparación con el placebo, la finarenona agravará el criterio de valoración principal (aparición de la primera muerte CV, infarto de miocardio no mortal, infarto de miocardio no mortal) El riesgo de accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca en el hospital se redujo significativamente en un 13% (reducción del riesgo relativo, HR=0,87 [IC del 95%: 0,76-0,98]; p=0,0264). Además, en los subgrupos preespecificados, finerenona tuvo básicamente el mismo efecto en los resultados principales, incluida la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) basal y las categorías de relación entre albúmina urinaria y creatinina (UACR). En este estudio, la finerenona fue bien tolerada, de acuerdo con el perfil de seguridad de estudios anteriores.

Sobre la base del estudio FIDELIO-DKD, el estudio FIGARO-DKD agrega evidencia importante del beneficio de finerenone en CV en una población de pacientes más amplia. El estudio FIDELIO-DKD demostró que en pacientes con ERC severamente elevada y proteinuria en estadio 3-4, la finarenona mejoró el criterio de valoración primario compuesto renal y el principal criterio de valoración secundario compuesto CV.

Los resultados del estudio FIGARO-DKD se anunciaron recientemente en la conferencia de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2021 y se publicaron en la revista médica internacional" New England Journal of Medicine" (NEJM). Para obtener más información, consulte: Eventos cardiovasculares con finerenona en la enfermedad renal y la diabetes tipo 2.

Bertram Pitt, co-investigador principal del estudio FIGARO-DKD y profesor de medicina en la Facultad de Medicina Ann Arbor de la Universidad de Michigan, dijo:" La desafortunada realidad es que los pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2 son más probabilidades de morir a causa de eventos cardiovasculares debido únicamente a la diabetes tipo 2. 3 veces el número de pacientes, por lo que el diagnóstico y el tratamiento precoces son muy importantes para reducir la carga de insuficiencia cardiovascular y cardíaca alta en estos pacientes. El estudio FIGARO-DKD confirmó los beneficios cardiovasculares de finerenone para una amplia gama de pacientes, incluidos los pacientes con enfermedad renal crónica temprana."

El mecanismo de finerenone (fuente de la imagen: researchgate.net)

Durante la reunión de la ESC, Bayer también proporcionó datos del metanálisis FIDELITY. FIDELITY es un metanálisis preespecificado de más de 13.000 pacientes de los estudios de fase 3 FIGARO-DKD y FIDELIO-DKD. Los resultados muestran que la finerenona es beneficiosa para el sistema cardiovascular y los riñones de pacientes con ERC y DM2. En el análisis FIDELITY, en comparación con placebo, finerenone redujo el riesgo de resultados cardiovasculares compuestos de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y hospitalización por insuficiencia cardíaca en un 14% (HR=0. 86 [ IC del 95%: 0,78-0,95]; p=0,0018).

Además, en comparación con placebo, finerenona redujo el riesgo de resultado renal compuesto (primera insuficiencia renal, reducción de la TFGe desde el inicio en ≥57% durante ≥4 semanas, duración de la muerte renal) en un 23% (HR=0,77 [IC del 95% : 0,67-0,88]; p=0,0002). Un total de 360 ​​(5,5%) pacientes tratados con finerenona y 465 (7,1%) pacientes tratados con placebo tuvieron eventos renales.

Gerasimos Filippatos, co-investigador principal del estudio de fase 3 FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD y profesor de cardiología en la Universidad Nacional Kapodistrian de Atenas, dijo:" A pesar de las opciones de tratamiento actuales, el paciente todavía está progresando a insuficiencia renal y enfermedad cardiovascular. Entre los altos riesgos de eventos. Los datos del metanálisis FIDELITY también enfatizan la importancia de la detección temprana del daño renal para retardar la progresión de la ERC y prevenir el mal pronóstico del paciente &. Esto solo se puede lograr controlando regularmente la proteinuria para detectar los primeros signos de daño renal."

El Dr. Christian Rommel, miembro del comité ejecutivo y director de R& D en Bayer Pharmaceuticals, dijo: “Los nuevos datos publicados hoy revelan aún más el potencial de finerenone para retrasar la progresión de la enfermedad renal crónica y reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en estos pacientes susceptibles ".