El estudio de resultados cardiovasculares de fase 3 de Finerenone de Bayer tuvo éxito, ¡y ha presentado una solicitud de listado en China!

Bayer anunció recientemente los resultados de su estudio de fase III de resultados cardiovasculares FIGARO-DKD. El estudio se llevó a cabo en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y diabetes tipo 2 (T2D), y evaluó la eficacia y seguridad de la finerenona (BAY 94-8862) y el placebo. Ambos grupos recibieron atención estándar, que incluía terapia hipoglucémica y dosis máxima tolerada guiada por directrices del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueador de los receptores de angiotensina II (ARB).

Los resultados mostraron que el estudio alcanzó el criterio de valoración primario: cuando se combina con la atención estándar, en comparación con placebo, la finerenona redujo significativamente la incidencia de las primeras muertes cardiovasculares (CV) o eventos CV no mortales (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca) Riesgo compuesto. Los datos detallados del estudio se anunciarán en una próxima conferencia médica.

FIGARO-DKD es el segundo estudio positivo de fase 3 en el programa clínico de fase 3 de finerenona para el tratamiento de pacientes con ERC y T2D. En comparación con FIDELIO-DKD, el primer estudio positivo de fase 3 del proyecto, el estudio FIGARO-DKD inscribió a más pacientes con ERC y T2D en estadio temprano. El estudio FIDELIO-DKD publicado anteriormente mostró que cuando se combinaba con la atención estándar, la finerenona reducía significativamente el riesgo del criterio de valoración primario compuesto de progresión de la ERC, insuficiencia renal y muerte renal en comparación con el placebo.

El profesor Luis M. Ruilope, del Departamento de Salud Pública y Medicina Preventiva de la Universidad Autónoma de Madrid, España, dijo: "Hasta el 40% de los pacientes con diabetes tipo 2 desarrollarán enfermedad renal crónica, y es muy probable que tengan eventos cardiovasculares. Y el progreso a la insuficiencia renal. El estudio FIGARO-DKD proporciona información importante sobre el impacto potencial de la finerenona en los resultados cardiovasculares en pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2".

El Dr. Christian Rommel, miembro del Comité Ejecutivo y Jefe de I+D de Bayer Pharmaceuticals, dijo: "Con los resultados positivos del estudio FIGARO-DKD en el criterio de valoración primario compuesto, al completar el mayor proyecto de ensayo clínico de fase III de ERC y T2D hasta la fecha que cubre una amplia gama de gravedad de la enfermedad, hemos logrado un hito importante en el desarrollo clínico de la finerenona. Estamos muy contentos de ver que los datos del estudio FIGARO-DKD respaldan aún más la evidencia generada por el estudio FIDELIO-DKD, reduciendo las muertes cardiovasculares y las muertes cardiovasculares no mortales en pacientes con ERC y riesgo de evento o resultado del compuesto T2D".

La estructura química de la finerenona (fuente de la imagen: newdrugapprovals.org)

La enfermedad renal crónica (ERC) es una de las complicaciones más comunes de la diabetes y un factor de riesgo independiente para la enfermedad cardiovascular. En todos los pacientes con diabetes tipo 2, aproximadamente el 40% de los pacientes desarrollarán ERC. La ERC es la principal causa de enfermedad renal terminal e insuficiencia renal. En la etapa avanzada, los pacientes pueden requerir diálisis o trasplante de riñón para sobrevivir. En 10 años, los pacientes con diabetes tipo 2 con ERC tienen tres veces más probabilidades de morir de enfermedades cardiovasculares que los pacientes con diabetes tipo 2 sola. Es bien sabido que en pacientes con ERC y diabetes tipo 2, la activación excesiva de los receptores mineralocorticoides puede desencadenar procesos dañinos (por ejemplo, inflamación y fibrosis) en los riñones y el corazón. A nivel mundial, la ERC en pacientes con diabetes tipo 2 es la causa más común de insuficiencia renal.

Finerenone es un pionero, no esteroideo, antagonista selectivo del receptor mineralocorticoide (MRA) que se ha mostrado para reducir los efectos nocivos de la activación excesiva del receptor mineralocorticoide (SR.) . La activación excesiva de los receptores mineralocorticoides es el principal impulsor del daño renal y cardíaco. Finerenone se ha mostrado para tener ventajas renales y cardiovasculares positivas en pacientes con CKD y T2D.

En la actualidad, Finerenone está siendo revisado por las agencias reguladoras de Estados Unidos, la UE y China. Cabe mencionar que la finerenona es el primer antagonista selectivo no esteroideo de los receptores mineralocorticoides (ARM) que ha demostrado reducir el riesgo de eventos renales y cardiovasculares en pacientes con T2D y ERC. Aunque se han realizado progresos en los últimos años, muchos pacientes con ERC y T2D todavía se están moviendo hacia la insuficiencia renal terminal o la muerte prematura. El mecanismo de acción de la finerenona es diferente de los tratamientos actuales. Si se aprueba, el fármaco puede ralentizar la progresión de la enfermedad al dirigirse directamente a la inflamación y la fibrosis (los principales impulsores de la progresión de la ERC).