¡Astellas Xtandi® está aprobado para tratar el cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (mCRPC)!

La compañía farmacéutica japonesa Astellas anunció recientemente que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China ha aprobado Xtandi® (cápsulas blandas de enzalutamida) para el cáncer de próstata no resistente a la castración metastásica (nmCRPC) con alto riesgo de metástasis. ) Tratamiento de pacientes adultos.

Esta es la segunda indicación de que Xtandi ha sido aprobado en China. En noviembre del año pasado, Xtandi fue aprobado por la NMPA para el tratamiento de pacientes adultos asintomáticos o levemente sintomáticos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (CRPC) que no recibieron quimioterapia después del fracaso de la terapia de privación de andrógenos (ADT).

El cáncer de próstata es el segundo tumor maligno más común en los hombres de todo el mundo, y se ha convertido en la neoplasia maligna del sistema urinario masculino más común en China. Para los pacientes con nmCRPC, es urgente realizar nuevas terapias para retrasar la progresión de la enfermedad y prevenir la propagación de las células cancerosas a otras partes del cuerpo, manteniendo así la calidad de vida. En el estudio clínico de fase 3, en comparación con placebo + ADT, enzalutamida + ADT redujo significativamente el riesgo de propagación o muerte por cáncer en un 71%.

Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo clave de la Fase 3 PROSPER. Este es un ensayo aleatorizado a gran escala, doble ciego, controlado con placebo, multi-país. Aproximadamente 1401 casos de nmCRPC con niveles de antígeno prostático específico (PSA) en rápido aumento se han inscrito en los Estados Unidos, Canadá, Europa, América del Sur y Asia Pacífico. En pacientes varones, se evaluó la eficacia y seguridad de enzalutamida (160 mg por vía oral una vez al día) y placebo combinado con ADT. En este estudio, la variable principal es la supervivencia libre de metástasis (MFS), y la variable secundaria clave es la supervivencia global (SO).

Los resultados mostraron que el estudio alcanzó la variable primaria de MFS: la mediana de LA MFS en el grupo de tratamiento placebo+ADT fue de 14,7 meses, y el grupo de tratamiento Xtandi+ADT fue de 36,6 meses, que se amplió a 22 meses. En comparación con placebo+ADT, el tratamiento con enzalutamida+ADT redujo significativamente el riesgo de metástasis o muerte en un 71% (HR-0,29[95%CI:0,24-0,35], p<>

Los resultados finales del análisis del sistema operativo mostraron que, en comparación con el grupo de tratamiento placebo+ADT, el riesgo de muerte en el grupo de tratamiento con enzalutamida+ADT se redujo en un 27% (HR-0,73; 95%CI: 0,61-0,89; p-0,001). El tiempo de supervivencia se prolongó significativamente (mediana del sistema operativo: 67,0 meses frente a 56,3 meses), y los datos fueron estadísticamente significativos. Los eventos adversos son consistentes con los reportados anteriormente.

Los resultados de MFS del ensayo fueron publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM) en 2018, y los resultados del sistema operativo fueron publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM) en 2020.

En China, el cáncer de próstata es un tumor maligno común en el sistema genitourinario masculino. A nivel mundial, el cáncer de próstata es el segundo tumor maligno más común en los hombres. El cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) se refiere a un tipo de cáncer de próstata que ha progresado en la ADT a pesar de que la testosterona ha alcanzado niveles de castración (es decir,<50ng>

CRPC no metastásico (nmCRPC) significa que no hay evidencia clínica de que las células cancerosas se están diseminando a otras partes del cuerpo (metástasis) y el nivel de antígeno prostático específico (PSA) es elevado. Muchos pacientes varones con nmCRPC tienen un rápido aumento en los niveles de PSA, y luego desarrollan CRPC metastásico.

Encotan® (Xtandi®, enzalutamida) es un inhibidor de la señalización del receptor de andrógenos. Se toma por vía oral una vez al día. El fármaco se dirige directamente al receptor de andrógenos (AR), y se utiliza en las vías de señalización AR. Desempeñar un papel en tres pasos: (1) inhibir la unión de andrógenos induce cambios de conformación para desencadenar la activación del receptor; 2) evitar la translocación nuclear-AR translocación al núcleo es la regulación genética mediada por AR Un paso indispensable; (3) debilitar la unión del ADN: la unión de la AR y el ADN es esencial para regular la expresión génica.

Xtandi fue lanzado en 2012 y es un producto gigante en el campo del tratamiento del cáncer de próstata. El medicamento ha sido aprobado para múltiples indicaciones terapéuticas, que varían de un país a otro, incluyendo: cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (mCRPC, 2012), cáncer de próstata no resistente a la castración metastásica (nmCRPC, 2018), cáncer de próstata sensible a la castración metastásica (mCSPC, 2019). Vale especialmente la pena mencionar que Xtandi es el primer producto aprobado para el tratamiento de tres tipos únicos de cáncer de próstata avanzado (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).