Astellas Myrbetriq (mirabegron) es aprobado por la FDA de ee.UU.

La compañía farmacéutica japonesa Astellas anunció recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus suspensiones) ha aprobado: (1) tabletas Myrbetriq (mirabegron) para el tratamiento de fuentes nerviosas ≥3 años de edad y un peso ≥35 kg Niños con hiperactividad de detrusor (NDO); (2) Gránulos Myrbetriq (mirabegron, Mirabegron, suspensión oral), utilizados para tratar a niños con NDO de ≥3 años. Además, la FDA también aprobó la exclusividad pediátrica de Myrbetriq, ampliando así su exclusividad de mercado en 6 meses.

Los comprimidos de Myrbetriq y los gránulos Myrbetriq han sido aprobados a través del proceso de revisión prioritaria, y actualmente son los productos de primera clase aprobados por la FDA para el tratamiento de niños con NDO. Las opciones de tratamiento para NDO han sido muy limitadas o invasivas, incluyendo aseo regular, orinación o cirugía. Sin tratamiento, el NDO puede causar deterioro de la función del tracto urinario en la primera infancia. Actualmente, las opciones de tratamiento para niños con NDO son limitadas. La aprobación de los comprimidos de Myrbetriq y los gránulos Myrbetriq ampliará las opciones de tratamiento disponibles para estos niños y proporcionará un buen equilibrio de eficacia y tolerabilidad.

Actualmente, Myrbetriq tabletas (mirabegron) ya están en el mercado en los Estados Unidos. Los gránulos Myrbetriq (mirabegron, suspensión oral) fueron desarrollados para la comodidad de niños pequeños de NDO o niños con NDO que tienen dificultad para tragar, y se comercializarán en los Estados Unidos a finales de 2021.

Los comprimidos de Myrbetriq fueron aprobados originalmente en los Estados Unidos en 2012 para el tratamiento de pacientes adultos con vejiga hiperactiva (OAB) con síntomas de incontinencia de impulso, urgencia y micción frecuente. Este medicamento es un medicamento recetado que se puede utilizar solo o en combinación con el sucinnato de solifenacina. Desde su lanzamiento, casi 18 millones de pacientes adultos con enfermedades del sistema urinario han recibido tratamiento con Myrbetriq en todo el mundo.

La hiperactividad neurogénica del detrusor (NDO) es una disfunción neurogénica de la vejiga causada por el daño nervioso. Los niños con NDO pueden experimentar contracciones involuntarias de la vejiga, que pueden causar síntomas de urgencia urinaria, micción frecuente e incontinencia urinaria. La espina bífida, un defecto congénito de la médula espinal, es una causa común de NDO en los niños.

La aprobación de los comprimidos de Myrbetriq y los gránulos Myrbetriq para indicaciones de NDO se basa en los resultados de un estudio clínico clave de fase 3 (NCT02751931). El estudio se llevó a cabo en niños y adolescentes de NDO (de 3 a 18 años) que utilizaron cateterismo intermitente limpio para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del mirabegron.

Los resultados mostraron que después de 24 semanas de tratamiento, la capacidad máxima de la vejiga del paciente, el número de contracciones detrusor (músculo de la pared de la vejiga), el volumen de orina antes de la contracción del primer detrusor (músculo de la pared de la vejiga) y el número de fugas diarias mejoraron.

Salim Mujais, MD, Vicepresidente Sénior y Director de Especialidades Médicas de Astellas dijo: "Con esta última aprobación, Astellas ha propuesto un nuevo plan de tratamiento para los niños afectados por NDO. NDO es un especial Las necesidades de la población de pacientes vulnerables son difíciles de satisfacer. Para los pacientes con esta enfermedad rara pero grave de la vejiga, esta aprobación marca un hito importante".