¡El nuevo activador de miosina miocárdica de Amgen Omecamtiv Mecarbil está aprobado por la vía rápida de la FDA de EE. UU.!

Amgen y su socio Cytokinetics anunciaron recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por susten) ha otorgado la calificación de vía rápida (FTD) de Omecamtiv mecarbil, que es un nuevo tipo de activador selectivo de miosina miocárdica. Desarrollado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (HFrEF) con fracción de eyección reducida.

La calificación Fast Track (FTD) está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión rápida de medicamentos para enfermedades graves para abordar necesidades médicas graves no satisfechas en áreas clave. Obtener calificaciones rápidas para los medicamentos de investigación significa que las compañías farmacéuticas pueden interactuar con la FDA con más frecuencia durante la fase de I+ D. Después de enviar solicitudes de marketing, son elegibles para la aprobación acelerada y la revisión prioritaria si cumplen con los estándares pertinentes. Además, también son elegibles para la revisión gradual.

David M. Reese, Vicepresidente Ejecutivo de Amgen R & D y MD destaca la urgente necesidad de terapias innovadoras para tratar esta grave enfermedad. "

Robert I. Blum, Presidente y CEO de Cytokinetics, dijo: "Estamos muy contentos de que la FDA haya otorgado omecamtiv mecarbil calificación rápida para la insuficiencia cardíaca. A medida que la población envejece, la incidencia de insuficiencia cardíaca está aumentando. Actualmente, estamos desarrollando un estudio GALACTIC -HF para evaluar el efecto clínico de este nuevo activador de miosina en pacientes de alto riesgo. "

GALACTIC-HF es uno de los mayores estudios de resultado cardiovascular mundial de fase III hasta la fecha en el campo del tratamiento de la insuficiencia cardíaca. En la detamás de 8.200 pacientes en 35 países. Estos pacientes se debieron a insuficiencia cardíaca cuando entraron en el estudio hospitalización, hospitalización o sala de emergencias debido a insuficiencia cardíaca dentro de un año antes de la detección. El propósito del estudio fue evaluar si la adición de omecamtiv mecarbil a la atención estándar puede reducir el riesgo de eventos de insuficiencia cardíaca (hospitalización por insuficiencia cardíaca y otro tratamiento de emergencia de insuficiencia cardíaca) y muerte cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardíaca (HFrEF) con fracción de eyección reducida.

En febrero de este año, Amgen y Cytokinetics anunciaron que el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) había completado recientemente el segundo y último análisis de mitad de período previsto del ensayo GALACTIC-HF, que incluía la consideración de criterios preescri especificados para la invalidez y la superioridad. DMC revisó los datos del ensayo GALACTIC-HF y recomendó que el ensayo continuara sin cambios. Se espera que los resultados de primera línea se obtengan en el cuarto trimestre de 2020.

El segundo análisis provisional se llevó a cabo después de que la muerte cardiovascular de los pacientes especificado en el protocolo de ensayo GALACTIC-HF alcanzara un número preestado. Si el análisis provisional muestra que el grupo de atención estándar omecamtiv mecarbil + tiene un beneficio clínico significativo y estadísticamente significativo en la variable primaria en comparación con el placebo + grupo de atención estándar, entonces el análisis de ineficacia permite la posible interrupción temprana del ensayo. Si el punto final compuesto primario y el punto final secundario (tiempo de muerte cardiovascular) alcanzan significación estadística, el análisis de superioridad permite la terminación temprana del ensayo y el ajuste del umbral estadístico para la revisión intermedia.

Estructura molecular de omecamtiv mecarbil (Fuente de la imagen: Wikipedia)

La insuficiencia cardíaca es una enfermedad grave que afecta a más de 26 millones de personas en todo el mundo, y aproximadamente la mitad de ellas han reducido la función ventricular izquierda. La enfermedad es la principal causa de hospitalización y readmisión para las personas mayores de 65 años. A pesar del uso generalizado de tratamientos estándar y los avances en la atención, el pronóstico para los pacientes con insuficiencia cardíaca sigue siendo pobre. Se estima que alrededor de una quinta parte de las personas mayores de 40 años están en riesgo de insuficiencia cardíaca, y aproximadamente la mitad de los pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca morirán dentro de los 5 años de su primera hospitalización.

Omecamtiv mecarbil es un activador nuevo, selectivo, de miosina miocárdica que se une al dominio catalítico de la miosina. Estudios preclínicos han demostrado que el activador de miosina miocárdica puede aumentar la contractilidad miocárdica sin afectar la concentración intracelular de calcio de las células miocárdicas o el consumo de oxígeno miocárdico. La miosina cardíaca es una proteína motora citoesquelética en cardiomiocitos, que es directamente responsable de convertir la energía química en fuerza mecánica que causa contracción miocárdica.

Actualmente, omecamtiv mecarbil está desarrollando un tratamiento para la insuficiencia cardíaca (HFrEF) con fracción de eyección reducida, bajo la cooperación de Amgen y Cytokinetics, con el apoyo y apoyo estratégico de Servier. El equipo está llevando a cabo un proyecto integral de desarrollo clínico de fase III, que incluye dos ensayos de fase III: (1) ensayo GALACTIC-HF para evaluar el impacto de omecamtiv mecarbil y placebo en los resultados cardiovasculares de los pacientes; (2) Prueba METEORIC -HF para evaluar el efecto de omecamtiv mecarbil y placebo en la capacidad de ejercicio de los pacientes (utilizando la prueba de ejercicio cardiopulmonar).