¡Se lanza en los Estados Unidos el agonista de receptores adrenérgicos 3 Gemtesa (vibegron)!

Urovant Sciences es una empresa biofarmacéutica enfocada en el desarrollo y comercialización de terapias innovadoras para enfermedades del sistema urinario. Recientemente, la compañía anunció el lanzamiento de tabletas Gemtesa (vibegron) de 75 mg en el mercado estadounidense. El medicamento se toma por vía oral una vez al día para el tratamiento de la vejiga hiperactiva (VH) con síntomas de incontinencia urinaria de urgencia (IUU), urgencia urinaria y micción frecuente. )paciente.

Los pacientes adultos con VH pueden experimentar síntomas como IUU, urgencia y micción frecuente, que tienen un gran impacto en las actividades diarias. Gemtesa es una tableta oral que se toma una vez al día, cada una contiene 75 mg de vibegron, que es un agonista del receptor adrenérgico β3 de molécula pequeña, que relaja el músculo detrusor y permite que la vejiga retenga más orina, reduciendo así los molestos síntomas de la VHA.

Gemtesa fue aprobado por la FDA de los EE. UU. En diciembre de 2020, lo que marca el primer medicamento oral nuevo de marca OAB aprobado por la agencia desde 2012. Además, Gemtesa es el primer y único agonista β3 con datos de urgencia urinaria y sin advertencia de presión arterial en la etiqueta. Los datos clínicos mostraron que en la semana 12 de tratamiento, en comparación con el placebo, Gemtesa redujo significativamente los tres síntomas clave de la VH y no hubo deterioro cognitivo conocido asociado con los agonistas β-3.

La información de prescripción de Gemtesa contiene datos que muestran claramente una reducción en la urgencia urinaria, que es única entre los medicamentos para la VH disponibles actualmente. Los datos sobre la reducción de los eventos de urgencia urinaria son particularmente relevantes para los pacientes con VH y sus proveedores de atención médica, porque estos datos indican que Gemtesa tiene un impacto directo en los síntomas característicos de la enfermedad. Al tratar con éxito los síntomas clínicos, Gemtesa puede permitir a los pacientes superar los efectos destructivos de la VH en su vida diaria.

Gemtesa es el primer agonista β3 administrado una vez al día que no requiere ajuste de dosis. Cabe señalar que en el estudio clave de fase 3 EMPOWUR, Gemtesa no aumentó los eventos adversos de la hipertensión en comparación con el placebo y se metabolizó con CYP2D6. El fármaco no interactúa, lo cual es importante porque muchos fármacos comunes son metabolizados por CYP2D6.

La aprobación regulatoria de Gemtesa&se basa en los resultados de un extenso proyecto de desarrollo clínico en el que participaron más de 4000 pacientes con VH, incluido un estudio clave EMPOWUR de fase 3, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas (la dosis de Gemtesa es de 75 mg una vez al día). ), Estudio extendido a largo plazo EMPOWUR doble ciego. En el estudio EMPOWUR, los datos mostraron que, en comparación con el grupo de placebo, los pacientes del grupo de tratamiento con Gemtesa habían reducido significativamente la IUU diaria, la micción y los ataques de emergencia y el aumento de la micción. En este estudio, las reacciones adversas más comunes que ocurrieron en ≥2% de los pacientes fueron dolor de cabeza, nasofaringitis, diarrea, náuseas e infección del tracto respiratorio superior. Gemtesa mostró la misma tasa de eventos adversos de hipertensión y presión arterial elevada que el placebo.

estructura química de vibegron (fuente de la imagen: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, presidente y director ejecutivo de Urovant Sciences, dijo:" Urovant se complace en llevar Gemtesa a los pacientes y proveedores de atención médica que necesitan nuevas opciones de tratamiento para resolver los molestos síntomas de la VH. El lanzamiento de este producto es importante para Urovant. Un hito porque traemos nuestro primer producto al mercado. Este también es un momento importante para toda la comunidad de urología, porque Gemtesa es el primer medicamento nuevo para VH oral que ingresa al mercado en los últimos diez años."

Especialistas en urología (especialistas en urología de la Alianza) urólogo Scott a. MacDiarmid, MD, dijo:" El lanzamiento de Gemtesa es un importante paso adelante, que brinda a los pacientes una opción segura y eficaz para el tratamiento de los síntomas de la VH. Gemtesa habilitará Gemtesa. Podemos proporcionar una experiencia de tratamiento centrada en el paciente y llevar un nuevo agonista β-3 a la vanguardia del tratamiento de la VH."