Aplicación de Zelgen Pharmaceutical para un nuevo medicamento para el cáncer de hígado de clase 1 que se incluirá en la revisión prioritaria

El 12 de octubre, el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China anunció el último anuncio en el sitio web de Zelgen Pharmaceutical's Clase 1 nuevo medicamento Donafinil comprimidos de tosilato que se incluirán en la revisión prioritaria y las indicaciones propuestas para esta aplicación Para el tratamiento de carcinoma hepatocelular avanzado (inoperable o metastásico). Esto no sólo significa que Donafinilo se espera que sea aprobado más rápido en China, pero también significa que Zejing Pharmaceuticals se espera para dar inicio en el primer medicamento aprobado.

Donafinilo es un oral multi-objetivo, inhibidor de la multi-quinasa, pequeña molécula fármaco antitumo tumoral desarrollado por Zejing Pharmaceutical, y pertenece a un nuevo fármaco de clase 1. Estudios farmacológicos preclínicos han confirmado que el fármaco puede inhibir la actividad de varios receptores de tirosina quinasas como VEGFR y PDGFR, y también puede inhibir directamente varias quinasas raf, e inhibir las vías de señalización de Raf / MEK / ERK aguas abajo. La proliferación de células tumorales y la formación de vasos sanguíneos tumorales juegan un efecto antitumo tumoral de inhibición múltiple y bloqueo multi-objetivo.

Según el comunicado de prensa emitido por Zejing Pharmaceutical anteriormente, esta nueva aplicación de listado de medicamentos se basa principalmente en los resultados del ensayo ZGDH3. ZGDH3 es un estudio clínico abierto, aleatorizado, controlado por paralelo, multicéntrate fase 2/3, dirigido por el profesor Qin Shukui, vicepresidente de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO), para explorar el uso de comprimidos de Donafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado Eficacia y seguridad en el tratamiento de primera línea. La variable principal del estudio es la supervivencia global (SO), y las variables secundarias incluyen la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta objetiva (ORR), la tasa de control de la enfermedad (DCR), la seguridad y la tolerabilidad.

Los resultados de la prueba mostraron que el estudio ZGDH3 cumplía con los requisitos estadísticos y de punto final primarios preestados. Entre los pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado inoperable o metastásico que no han recibido tratamiento sistémico, la mediana de supervivencia global (mOS) del grupo de tratamiento de donafenib fue significativamente mejor que la del grupo de tratamiento del fármaco de control sorafenib, alcanzando estadísticas La diferencia es significativa y clínicamente significativa. Además, el grupo Donafenib mostró una mejor seguridad en términos de la incidencia de eventos adversos de grado 3 y superiores, y la incidencia de eventos adversos relacionados con fármacos que condujeran a la retirada de fármacos o a la reducción de la dosis.

Según la información en el sitio web oficial de Zejing Pharmaceuticals, en la edición 2020 de las "Directrices para el Diagnóstico y Tratamiento del Cáncer De Hígado Primario" emitidas por la Sociedad China de Oncología Clínica en julio de este año, Donafenib ha sido catalogado como el tratamiento de primera línea para el carcinoma hepatocelular avanzado y es un nivel I recomendaciones expertas y 1A evidencia.

Vale la pena mencionar que el resumen de los resultados de la investigación ZGDH3 también fue seleccionado con éxito para el informe oral de la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de este año. Según la Sociedad China de Oncología Clínica, este es el primer estudio clínico a gran escala sobre el tratamiento de primera línea del carcinoma hepatocelular avanzado con un fármaco innovador desarrollado independientemente por China y dirigido por estudiosos chinos en los últimos diez años. Los resultados y los datos han sido anunciados al mundo en la conferencia de ASCO.

Además del cáncer de hígado, Zejing Pharmaceuticals está llevando a cabo actualmente estudios clínicos clave de Donafenib en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado y el cáncer de tiroides, y también está promoviendo activamente Donafenib combinado con anticuerpos monoclonales PD-1/PD-L1 Nueva investigación sobre el tratamiento de varios tumores.