Se acepta la solicitud de inclusión de Ripretinib en China de Zai Lab para el tratamiento de tumores del estroma gastrointestinal

El 20 de julio, Zai Lab y Deciphera Pharmaceuticals anunciaron conjuntamente que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) aceptó la nueva solicitud de medicamento de Ripretinib para el tratamiento de 3 o más medicamentos que recibieron imatinib. Pacientes adultos con tumor del estroma gastrointestinal avanzado (GIST) tratados con un inhibidor de la quinasa. Recientemente, el ripretinib ha sido aprobado para su inclusión en la lista de Estados Unidos, Canadá y Australia.

GIST es un tipo de sarcoma gastrointestinal impulsado por mutaciones genéticas y se origina en células nerviosas especiales en la pared del tracto gastrointestinal. La mutación más común en los pacientes es la mutación de la proteína quinasa KIT, que representa aproximadamente el 80% de los casos. Aproximadamente el 6% de los pacientes recién diagnosticados portan mutaciones de PDGFRα.

Ripretinib es un inhibidor del control del interruptor de tirosina quinasa que utiliza un mecanismo de acción dual único para regular el interruptor de quinasa y el bucle de activación, inhibiendo así ampliamente las quinasas mutantes KIT y PDGFRα. Ripretinib inhibe las mutaciones iniciales y secundarias de KIT en los exones 9, 11, 13, 14, 17 y 18 implicados en GIST, y la mutación 17 D816V en el exón principal implicado en SM. Ripretinib también inhibe las mutaciones principales de PDGFRα en los exones 12, 14 y 18 relacionadas con el subconjunto GIST, incluida la mutación D842V en el exón 18. Ripretinib (nombre comercial QINLOCK) ha sido aprobado por la FDA de EE. UU. Para el tratamiento de pacientes adultos con GIST avanzado que ha sido tratado con tres o más inhibidores de la cinasa (incluido imatinib).

La solicitud de comercialización presentada por Ripretinib se basa en un ensayo clínico internacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 3 INVICTUS, que tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de Ripretinib en comparación con placebo en 129 pacientes con GIST avanzado En cuanto al sexo y la eficacia , los pacientes han recibido previamente tratamientos que incluyen imatinib, sunitinib y regorafenib. El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión (SLP) determinada por una revisión radiológica independiente basada en los criterios de evaluación de la eficacia para tumores sólidos (RECIST). Según informes anteriores, la mediana de supervivencia libre de progresión del estudio fue de 6,3 meses, en comparación con 1,0 meses en el grupo de placebo, y el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte se redujo significativamente en un 85% (índice de riesgo 0,15, p< 0,0001)="" .="" los="" criterios="" de="" valoración="" secundarios="" identificados="" mediante="" una="" revisión="" radiológica="" independiente="" utilizando="" los="" criterios="" recist="" modificados="" incluyen="" la="" tasa="" de="" respuesta="" objetiva="" (tro)="" y="" la="" supervivencia="" general="" (sg).="" la="" tasa="" de="" respuesta="" objetiva="" de="" repatinib="" fue="" del="" 9,4%,="" en="" comparación="" con="" el="" 0%="" en="" el="" grupo="" de="" placebo="" (p="0,0504)." la="" mediana="" de="" supervivencia="" global="" de="" ripretinib="" fue="" de="" 15,1="" meses="" en="" comparación="" con="" 6,6="" meses="" en="" el="" grupo="" de="" placebo,="" y="" el="" riesgo="" de="" muerte="" se="" redujo="" en="" un="" 64%="" (índice="" de="" riesgo="">

El Dr. Du Ying, fundador, presidente y director ejecutivo de Zai Lab, dijo: “Los pacientes de GIST en China, especialmente aquellos que han desarrollado resistencia a opciones de tratamiento anteriores, todavía tienen necesidades importantes no satisfechas. Basado en el reciente estudio de EE. UU. Con la aprobación de la FDA y los excelentes datos clínicos de la investigación de INVICTUS, creemos que se espera que ripretinib cambie el estado actual del tratamiento de los pacientes con GIST nacionales. Cooperaremos activamente con el departamento de revisión y aprobación para beneficiar a los pacientes de GIST nacionales lo antes posible."

Steve Hoerter, presidente y director ejecutivo de Deciphera, dijo: “La reciente aprobación de Ripretinib&en los Estados Unidos y el tiempo de aceptación de la solicitud de nuevos medicamentos antes de lo esperado en China resaltan su potencial futuro. Hay más de 30.000 GIST recién diagnosticados en China cada año. Pacientes, existen enormes necesidades clínicas insatisfechas. Esperamos continuar la cooperación con Zai Lab para llevar Ripretinib a los pacientes que esperan nuevos tratamientos lo antes posible."

Deciphera Pharmaceuticals está desarrollando ripretinib para el tratamiento de cánceres impulsados ​​por KIT y / o PDGFRα, incluidos los tumores del estroma gastrointestinal (GIST), la mastocitosis sistémica (SM) y otros cánceres. Zai Lab firmó un acuerdo de licencia exclusiva con Deciphera, que tiene derecho a desarrollar y comercializar Ripretinib en la Gran China (China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán).