La FDA de los EE. UU. Otorgó la revisión prioritaria a Tyvaso DPI (treprostinil, inhalador de polvo seco)

United Therapeutics anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aceptó la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para el inhalador de polvo seco Tyvaso DPI (treprostinil inhalado) y le otorgó una revisión prioritaria. Este producto se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP) y la hipertensión arterial pulmonar relacionada con la enfermedad pulmonar intersticial (PH-ILD) y mejorar la capacidad de ejercicio del paciente &.

United Therapeutics ha presentado un vale de revisión prioritaria (PRV) para Tyvaso DPI NDA para acelerar el ciclo de revisión de la FDA. La compañía espera que la FDA complete la revisión en octubre de 2021. La FDA también declaró que no ha encontrado ningún problema potencial de revisión.

Tyvaso DPI es la fórmula en polvo seco de próxima generación de Tyvaso (treprostinil, solución para inhalación), que se espera que proporcione un método de administración más conveniente que la terapia Tyvaso atomizada tradicional.

La solución para inhalación Tyvaso fue aprobada por primera vez por la FDA en julio de 2009 para el tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar (HAP, grupo 1 de la OMS) y para mejorar la capacidad de ejercicio. En abril de este año, la FDA aprobó la segunda indicación de Tyvaso¶ el tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar relacionada con la enfermedad pulmonar intersticial (PH-ILD; Grupo 3 de la OMS) para mejorar el rendimiento del ejercicio.

Cabe mencionar que Tyvaso es el primer y único tratamiento aprobado para la PH-ILD en los Estados Unidos, lo que marca un hito en el campo de la PH-ILD. La PH-ILD es una enfermedad grave que pone en peligro la vida. En el estudio clave INCREASE, el tratamiento con Tyvaso mejoró significativamente la capacidad de ejercicio del paciente &.

La estructura química del treprostinil.

Treprostinil es un imitador de prostaciclina sintético, que actúa principalmente dilatando directamente los lechos arteriales pulmonares y sistémicos e inhibiendo la agregación plaquetaria.

Combination Therapeutics ha lanzado una variedad de formas de dosificación para treprostinil, que incluyen: Tyvaso (solución para inhalación), Orenitram (tabletas de liberación sostenida) y Remodulin (inyección). Actualmente, United Therapeutics también está desarrollando un polvo seco, Tyvaso DPI, que es la fórmula de polvo seco de próxima generación de Tyvaso &.

Tyvaso DPI' s New Drug Application (NDA) incluye datos del estudio BREEZE. Los resultados publicados en enero de este año mostraron que el estudio alcanzó el criterio de valoración principal. Los datos demostraron la seguridad y tolerabilidad de los pacientes con HAP que pasaron de la solución inhalada de Tyvaso (treprostinil) a Tyvaso DPI. Además, los estudios farmacocinéticos (PK) realizados en voluntarios sanos han demostrado que los equivalentes de exposición a treprostinil entre Tyvaso DPI y las soluciones para inhalación de Tyvaso son comparables.

Si se aprueba, se espera que Tyvaso DPI logre un progreso significativo en el tratamiento del treprostinil inhalado, lo que brinda la ventaja de una administración conveniente en comparación con la solución inhalable Tyvaso existente.