La FDA de EE. UU. Aprueba la crema Opzelura: el primer inhibidor tópico de JAK --- 1/2

Incyte anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó Opzelura (ruxolitinib), que es un inhibidor tópico de JAK para el tratamiento crónico a corto plazo y no sostenido, y no logra controlar adecuadamente la afección después de recibir la terapia tópica recetada. O cuando estas terapias no son recomendables, adolescentes (edad ≥ 12 años) y pacientes adultos con dermatitis atópica leve a moderada (EA) no inmunocomprometidos.

Vale la pena mencionar que Opzelura es el primer y único inhibidor tópico de la quinasa Janus (JAK) aprobado por la FDA de EE. UU. Los estudios han demostrado que la desregulación de la vía JAK-STAT conduce a las características clave de la EA, como picazón, inflamación y disfunción de la barrera cutánea. En un estudio clínico de fase 3, el tratamiento con Opzelura redujo significativamente la inflamación de la piel y la picazón asociada con la EA. Y reducir la picazón puede mejorar potencialmente los resultados clave relacionados con la enfermedad y la calidad de vida de los pacientes con EA.

La dermatitis atópica (EA) es una enfermedad cutánea crónica inmunomediada que afecta a más de 21 millones de personas de 12 años o más en los Estados Unidos. Se caracteriza por inflamación y picazón de la piel. Muchos pacientes no responden bien a los tratamientos existentes. control. Los pacientes con EA también son más susceptibles a infecciones bacterianas, virales y fúngicas. La aprobación de la crema Opzelura proporcionará a los pacientes una importante crema tópica, antiinflamatoria y no esteroide.

ruxolitinibla crema se desarrolló para tratar: (1) la dermatitis atópica leve a moderada (proyecto TRuE-AD); (2) vitiligo adolescente y adulto (proyecto TRuE-V). Con respecto al tratamiento del vitiligo, los datos publicados anteriormente mostraron que, en comparación con el grupo de control con vehículo (crema sin fármaco), los pacientes del gruporuxolitinibEl grupo de tratamiento con crema había mejorado significativamente las puntuaciones del índice de gravedad del vitiligo facial, y las lesiones cutáneas del vitiligo sistémico (repigmentación) tienen una mejora significativa.

Datos del proyecto TRuE-AD

La FDA aprobó Opzelura basándose en datos del proyecto TRuE-AD. El proyecto incluyó dos estudios clave de fase 3 aleatorizados, controlados por vehículos, TRuE-AD2 (NCT03745651) y TRuE-AD1 (NCT03745638) con el mismo diseño. Se inscribieron un total de 1250 pacientes y se evaluó la crema Opzelura 2 veces al día. La seguridad y eficacia de BID en el tratamiento de adolescentes y adultos (edad ≥ 12 años) con dermatitis atópica (EA) leve a moderada.