La FDA de EE. UU. Aprueba la inyección intravenosa de artesunato: ¡el único medicamento para la malaria grave!

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó recientemente Amivas' artesunato inyectable para el tratamiento de la malaria grave en adultos y niños. El medicamento fue aprobado mediante un proceso de revisión prioritario y anteriormente se le otorgó el estado de medicamento huérfano.

Vale la pena mencionar que la preparación de artesunato IV es el único medicamento aprobado por la FDA de los EE. UU. Para tratar la malaria grave. Cabe señalar que cuando se usa artesunato intravenoso (IV) para tratar la malaria grave, el seguimiento siempre debe recibir un ciclo completo de tratamiento antipalúdico oral.

Antes de esta aprobación, las preparaciones de artesunato IV solo se podían proporcionar a los pacientes a través del programa de acceso ampliado de la FDA, que permitía a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. Proporcionar a los pacientes estadounidenses con malaria severa. preparaciones de pacientes con paludismo simple con preparaciones de artesunato IV. Desde que el fabricante dejó de vender quinidina en marzo 2019, no ha habido medicamentos aprobados por la FDA para tratar la malaria grave en los Estados Unidos.

El Dr. John Farley, Director Interino de la Oficina de Enfermedades Infecciosas, Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo:&"; Esta aprobación ahora dará a los pacientes más acceso a medicamentos que salvan vidas. Además, el riesgo de desarrollar malaria severa enfatiza tomarlo cuando se viaja a áreas endémicas de malaria. La importancia de los medicamentos para prevenir la malaria y el uso de medidas repelentes de mosquitos."

Según los datos de los CDC, cada año se diagnostican alrededor de 2, 000 casos de malaria en los Estados Unidos, de los cuales 300 las personas infectadas padecen enfermedades graves. En los Estados Unidos, la mayoría de las personas diagnosticadas con malaria están infectadas con esta enfermedad mientras viajan a países con malaria. La malaria es una enfermedad parasitaria transmitida por picaduras de mosquitos. Los pacientes con malaria generalmente desarrollan fiebre, escalofríos y enfermedades similares a la gripe. Sin el tratamiento adecuado, pueden experimentar complicaciones graves como insuficiencia renal, convulsiones, confusión, coma y muerte.

En un ensayo controlado aleatorio (Ensayo 1) realizado en Asia y en un ensayo aleatorizado controlado alentado (Ensayo 2) realizado en África, se evaluó inicialmente la seguridad y la eficacia de las preparaciones de artesunato IV para la malaria grave.

El ensayo 1 inscribió a 1, 461 pacientes que recibieron preparación de artesunato IV o quinina, incluidos 202 niños< 15="" años="" de="" edad.="" el="" ensayo="" 2="" incluyó="" 5425="" pacientes="" pediátricos="">< 15="" años="" de="" edad="" con="" malaria="" severa="" que="" fueron="" tratados="" con="" artesunato="" o="" quinina.="" en="" estos="" dos="" ensayos,="" el="" número="" de="" pacientes="" tratados="" con="" artesunato="" que="" murieron="" en="" el="" hospital="" fue="" significativamente="" menor="" que="" el="" del="" grupo="" control="" tratado="" con="">

En el ensayo 1, entre los pacientes con malaria tratados con artesunato IV, las reacciones adversas más comunes fueron insuficiencia renal aguda que requirió diálisis, hemoglobinuria e ictericia. La seguridad de la Prueba 2 es básicamente similar a la de la Prueba 1.

Cabe señalar que el artesunato no se puede utilizar en pacientes con alergia severa al artesunato.