Sanofi / Regeneron Dupixent aprobado en los Estados Unidos: ¡el primer medicamento biológico para el tratamiento de la dermatitis atópica moderada a severa en niños de 6 a 11 años!

Sanofi y Regeneron anunciaron recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Dupixent (dupilumab) para el tratamiento de niños de 6 a 11 años con dermatitis atópica (EA) moderada a severa. La indicación fue aprobada mediante un proceso de revisión prioritaria. Antes de esto, la FDA había otorgado la Calificación de medicamentos innovadores (BTD) Dupixent para tratar la EA grave en niños de 6 meses a 11 años con medicamentos recetados externos mal controlados.

Vale la pena mencionar que Dupixent es el único agente biológico aprobado para el grupo de niños con EA moderada a severa de 6 a 11 años. La indicación específica de la droga es: Como una terapia de mantenimiento adicional, no se controla completamente mediante el uso de terapia de prescripción externa. Enfermedades o cuando estas terapias no son deseables en niños de 6 a 11 años de edad con AD moderada a severa.

Dupixent es una preparación de inyección subcutánea. Existen 2 regímenes de dosificación en pacientes con EA pediátricos (6-11 años), de acuerdo con la prescripción de peso (después de la dosis de carga inicial, la dosis para niños que pesan ≥ 15 kg a< {="" {3}}="" kg="" es="" cada="" 4="" 300="" mg="" una="" vez="" por="" semana,="" la="" dosis="" para="" niños="" que="" pesan="" ≥="" 30="" kg="">< 60="" kg="" es="" 200="" mg="" una="" vez="" cada="" 2="">

Dupixent es un anticuerpo monoclonal completamente humanizado que inhibe la señalización de IL-4 e IL-13. El medicamento no es un inmunosupresor. Los datos de los ensayos clínicos de Dupixent&# 39 indican que IL-4 / IL-13 es un factor clave de la inflamación de tipo 2 y desempeña un papel clave en la dermatitis atópica, el asma y la rinosinusitis crónica con nasal. poliposis (CRSwNP). De las tres indicaciones aprobadas a nivel mundial, más de 150, 000 pacientes han recibido tratamiento con Dupixent.

El Dr. George D. Yancopoulos, cofundador, presidente y director científico de Regeneration, dijo:&"; Esta aprobación traerá una eficacia y seguridad de cambio de modelo para los niños con dermatitis atópica moderada a severa. Estos grupos jóvenes y vulnerables están luchando contra los síntomas de la descomposición. Continuaremos estudiando el potencial de Dupixent en niños de 6 meses a 5 años con dermatitis atópica moderada a severa y asma. Además, estamos investigando el tratamiento de otros tipos de inflamación causada por enfermedades de inflamación tipo 2 , incluidas la esofagitis eosinofílica, las alergias alimentarias y ambientales, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y otras enfermedades de la piel."

John Reed, jefe global de investigación y desarrollo de Sanofi, dijo: "Esta aprobación de la FDA es otro hito en el proceso de Dupixent como una bioterapia innovadora para el tratamiento de la dermatitis atópica y otras enfermedades causadas en parte por la inflamación de tipo 2 . El personal de enfermería y sus médicos de niños con dermatitis atópica grave ahora pueden usar un agente biológico de primera clase seguro y comprobado, los factores de seguridad a menudo juegan un papel clave en la decisión de tratamiento de pacientes más jóvenes. Además, Dupixent es el primer picor y la mejora de la gravedad de la enfermedad se observó dentro de 2 semanas después de la administración y continuó observándose durante todo el período de tratamiento activo, lo cual es importante para estos niños y sus familias."

Esta aprobación se basa en los resultados de un estudio clínico clave Dupixent Pediatric Phase III (NCT 03345914). Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluó la eficacia y seguridad de Dupixent combinado con corticosteroides tópicos (TCS) de atención estándar en niños con EA grave (cubriendo en promedio casi 60% de la superficie de la piel ) Se incluyeron en el estudio un total de 367 pacientes con EA grave de 6 a 11 años que no podían ser controlados completamente por medicamentos locales. En general, el 92% de los pacientes padecen al menos una enfermedad concurrente, como rinitis alérgica, asma y alergias alimentarias.

A lo largo del estudio, todos los pacientes recibieron TCS. Estos pacientes fueron aleatorizados en tres grupos de tratamiento y recibieron 16 semanas de tratamiento: el primer grupo recibió una inyección subcutánea Dupixent de 300 mg cada 4 semanas (dosis inicial 600 mg) ; el segundo grupo recibió la inyección subcutánea Dupixent de 100 mg o 200 mg cada 2 semanas (según el peso corporal ajustado, la dosis de< 30="" kg="" es="" {{="" 4}}="" mg,="" la="" dosis="" de="" ≥="" 30="" kg="" es="" 200="" mg),="" la="" dosis="" inicial="" es="" 200="" mg="" o="" 400="" mg="" respectivamente;="" el="" tercer="" grupo="" recibe="" una="" inyección="" subcutánea="" de="" placebo="" cada="" 2="" semanas="" o="" cada="" 4="" semanas.="" el="" punto="" final="" primario="" fue="" la="" proporción="" de="" pacientes="" que="" alcanzaron="" el="" puntaje="" de="" la="" evaluación="" general="" del="" investigador="" (iga)="" de="" 0="" (despejado)="" o="" 1="" (casi="" eliminado)="" y="" una="" mejora="" del="" 75%="" en="" el="" índice="" de="" severidad="" del="" eccema="" (easi-="" 75,="" punto="" final="" primario="" común="" fuera="" de="" los="" estados="" unidos)="" dentro="" de="" 16="">

Los resultados mostraron que el estudio alcanzó los puntos finales primarios y secundarios. Los datos mostraron que en niños con EA severa, en comparación con TCS, Dupixent combinado con TCS mejoró significativamente la severidad general de la enfermedad, el aclaramiento de la piel, la picazón y los resultados de medición de calidad de vida relacionados con la salud. Además, los datos de seguridad son consistentes con los datos de seguridad registrados previamente en un grupo de pacientes de 12 años y mayores, incluida una tasa de infección de la piel numéricamente menor en comparación con el placebo.

Los resultados del 1 tratamiento de 6 semanas incluyen: (1) {{2}}% y {{3}}}% de pacientes en el primer y segundo los grupos, respectivamente, alcanzaron puntajes IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro) y 1 1% en el grupo placebo (respectivamente) Para: p< 0.000="" {="" {1}}="" y="" p="0." 0004).="" (2)="" 70%="" y="" {{1="" 3}}%="" de="" pacientes="" en="" el="" primer="" y="" segundo="" grupo="" lograron="" una="" mejora="" de="" la="" piel="" del="" {{1="" 4}}%="" o="" más="" (easi-75),="" en="" comparación="" con="" 2="" 7%="" en="" el="" grupo="" placebo="" (ambos="">< 0.000="" 1).="" (3)="" los="" puntajes="" easi="" promedio="" del="" primer="" y="" segundo="" grupo="" mejoraron="" en="" 8="" 2%="" y="" 78%="" desde="" el="" inicio,="" y="" 49%="" en="" el="" grupo="" placebo="" (ambos="">< 0.000="" 1).="" (4)="" dupixent="" mostró="" un="" alivio="" significativo="" de="" la="" picazón="" y="" mejoró="" la="" medición="" de="" los="" resultados="" informados="" por="" los="" pacientes,="" tales="" como="" ansiedad,="" depresión,="" calidad="" de="" vida="" relacionada="" con="" la="" salud="" de="" los="" padres="" y="" miembros="" de="" la="">

Durante el período de tratamiento de 1 6 semanas, la incidencia total de eventos adversos en el primer y segundo grupo fue 65% y {{2}}}%, y { {3}}% en el grupo placebo. Los eventos adversos más comunes con el tratamiento con Dupixent incluyeron conjuntivitis (7% en el grupo 1, 1 5% en el grupo 2, 4% en placebo), nasofaringitis (13% en el grupo 1, 7% en el grupo 2, 7% en placebo)), reacción en el lugar de la inyección (10% en el primer grupo, 1 1% en el segundo grupo, {{1 6}}}% en el grupo placebo). Otros eventos adversos especificados previamente incluyen: infecciones de la piel (6% en el grupo 1, {{2 0}}% en el grupo 2, 1 3 % en placebo), infecciones por el virus del herpes (2% en el grupo 1, 3% en el grupo 2 y 5 en placebo)%).

Con base en este resultado, Dupixent es el primer producto biológico que muestra resultados positivos en esta población pediátrica con AD (6-11 años).

Dupixent apunta a un controlador clave de tipo 2 inflamación. El medicamento es un anticuerpo monoclonal completamente humanizado que inhibe específicamente las señales de sobreactivación de dos proteínas clave, IL-4 e IL-13. IL-4 / IL-13 son dos factores inflamatorios y se consideran impulsores clave de la inflamación intrínseca en enfermedades alérgicas y otras enfermedades inflamatorias de tipo 2 , que incluyen dermatitis atópica, asma, esofagitis eosinofílica, alergia al pasto, alergia al maní, etc.

Dupixent se lanzó a fines de marzo 2017 como el primer agente biológico mundial' para el tratamiento de la dermatitis atópica moderada a severa. Hasta ahora, el medicamento ha sido aprobado por muchos países y regiones, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea y Japón. En los Estados Unidos, Dupixent ahora está aprobado para tratar tres enfermedades causadas por la inflamación tipo 2 : dermatitis atópica moderada a severa (≥ 6 } pacientes de edad), asma moderada a severa (≥ {{4} pacientes de un año) y cronicidad con pólipos nasales Rinosinusitis (CRSwNP, paciente adulto).

Actualmente, Sanofi y Regener también están llevando a cabo un extenso proyecto clínico para evaluar Dupixent para el tratamiento de enfermedades causadas por alergias y otras inflamaciones de tipo 2 , que incluyen: asma infantil (6-11 años, etapa III), atopia infantil Dermatitis (6 meses a 5 años, estadio II / III), esofagitis eosinofílica (estadio III), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (estadio III), penfigoide ampollar (estadio III), prurigo nodular (estadio III ), urticaria espontánea crónica (estadio III), alergias alimentarias y ambientales (estadio II).

Dupixent es otro producto importante desarrollado conjuntamente por Sanofi y Regener siguiendo el Praluent del fármaco hipolipemiante inhibidor PCSK 9 , y se espera que se convierta en un fármaco que cambie el juego. En la actualidad, la indicación de Dupixent aumenta constantemente. La conocida organización de investigación de mercado farmacéutico EvaluatePharma ha pronosticado que las ventas globales del medicamento en 2024 pueden alcanzar 8 mil millones de dólares estadounidenses.