¡La FDA de EE. UU. Otorgó a Boehringer / Lilly SGLT 2 inhibidor calificación Jardiance (Englistin) de vía rápida!

La Alianza de Diabetes Eli Lilly-Boehringer Ingelheim anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado inhibidores SGLT 2 del medicamento hipoglucémico Jardiance (nombre común: empagliflozina) Designación de vía rápida (FTD) Pacientes adultos con enfermedad crónica La enfermedad renal (ERC) reduce el riesgo de progresión de la enfermedad renal y muerte cardiovascular. En los Estados Unidos, hay más de 30 millones de pacientes con ERC que necesitan urgentemente opciones de tratamiento adicionales, muchos de los cuales corren el riesgo de desarrollar enfermedad renal en etapa terminal (ESKD). En junio 2019, la FDA también otorgó a Jardiance otra calificación de vía rápida (FTD) para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC).

La calificación Fast Track (FTD) está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión rápida de medicamentos para enfermedades graves para abordar necesidades médicas graves no cubiertas en áreas clave. La obtención de calificaciones rápidas para medicamentos experimentales significa que las compañías farmacéuticas pueden interactuar con la FDA con mayor frecuencia durante el R 0010010 amp; Fase D. Después de enviar las solicitudes de comercialización, son elegibles para la aprobación acelerada y la revisión prioritaria si cumplen con los estándares relevantes. Además, también son elegibles para la revisión continua.

La enfermedad renal crónica (ERC) es una enfermedad común que puede tener un efecto devastador en la vida de un paciente 0010010 # 39; La enfermedad no solo causa daño a los riñones, sino que finalmente lleva a la necesidad de diálisis o trasplante, sino que también aumenta el riesgo de muerte cardiovascular. En los Estados Unidos, la ERC es la novena causa principal de muerte. Alrededor de dos tercios de los casos de ERC son causados ​​por enfermedades metabólicas como diabetes, hipertensión y obesidad. Vale la pena señalar que la ERC está asociada con una mayor morbilidad y mortalidad. La mayoría de las muertes en pacientes con ERC se deben a complicaciones cardiovasculares, generalmente antes de llegar a la enfermedad renal en etapa terminal (ESKD).

En la actualidad, la Alianza de Diabetes Eli Lilly-Boehringer Ingelheim está realizando un estudio clínico de EMPA-KIDNEY para evaluar el impacto de Jardiance en la progresión de la enfermedad renal y la muerte cardiovascular en pacientes adultos con ERC, con o sin diabetes. El inicio del estudio EMPA-KIDNEY se basa en los prometedores resultados exploratorios observados en el histórico ensayo EMPA-REG OUTCOME, que encontró que en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular En comparación, Jardiance redujo el riesgo de nuevas enfermedades. y empeoramiento de la enfermedad renal en un 39%.

Jardiance pertenece a la clase de inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2). Se ha demostrado que los fármacos inhibidores de SGLT-2 emergentes bloquean la reabsorción de glucosa en los riñones y excretan demasiada glucosa en el cuerpo, logrando así el efecto de reducir los niveles de glucosa en sangre, y el efecto hipoglucémico no depende de la función de las células β y la insulina. resistencia. Además de tener un claro efecto hipoglucémico, el medicamento puede traer beneficios adicionales de pérdida de peso, presión arterial baja y ácido úrico más bajo. Jardiance es seguro y puede reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes diabéticos. Es el primer medicamento para la diabetes del tipo 0010010 # 39 del mundo, 2 probado por la investigación para reducir el riesgo de muerte cardiovascular.

Jardiance fue aprobado para su inclusión en agosto 2014 para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 . Al final de 2016, Jardiance fue aprobado nuevamente para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 complicada por enfermedad cardiovascular. Esta aprobación convierte a Jardiance en el primer agente hipoglucemiante aprobado en el mundo que reduce el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 .

Jardiance es un agente hipoglucemiante inhibidor de SGLT 2 de alta resistencia. En 2018, las ventas globales alcanzaron US $ 2. 1 2 mil millones, y ha ocupado más del 50% de la cuota de mercado de los inhibidores SGLT 2 . En los últimos años, la Alianza Eli Lilly-Boehringer Ingelheim ha estado trabajando en el desarrollo de este medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal crónica.

En China, Jardiance fue aprobado para su comercialización en septiembre 2017. Se puede usar como un solo medicamento, combinado con metformina o combinado con metformina y sulfonilurea para mejorar el control del azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2 . En noviembre 2019, Jardiance se incluyó oficialmente en el catálogo nacional de seguro médico. El catálogo de seguro médico se implementó formalmente en todo el país el 1, 2020 de enero. ¡Creo que con el avance del catálogo de seguros médicos en todo el país, más pacientes diabéticos chinos se beneficiarán de este excelente medicamento terapéutico!