La FDA de EE. UU. Aprueba Xarelto (rivaroxaban) + aspirina: ¡tratamiento de pacientes después de la revascularización de las extremidades inferiores (LER) debido a una EAP sintomática!

Johnson& Janssen Pharmaceuticals de Johnson (JNJ) anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó la expansión de Xarelto (rivaroxabán) Indicaciones para la enfermedad arterial periférica (EAP): Combine Xarelto (dosis vascular, 2,5 mg, dos veces al día) La aspirina (100 mg, una vez al día) se utiliza para tratar a pacientes que se han sometido recientemente a una revascularización de las extremidades inferiores (LER) debido a una EAP sintomática para reducir el riesgo de eventos trombóticos importantes (como ataques cardíacos y amputaciones).

Anteriormente, Xarelto fue aprobado para su uso en combinación con aspirina para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares (CV) importantes (muerte CV, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) en pacientes con enfermedad arterial coronaria crónica (CAD) o EAP. Xarelto es el primer y único fármaco adecuado tanto para CAD como para PAD, y ahora incluirá a pacientes con PAD después de LER. Xarelto es el único anticoagulante que ha demostrado una eficacia significativa para los pacientes con EAP en 20 años, y estos pacientes todavía tienen un alto riesgo de episodios trombóticos importantes, incluida la isquemia aguda de las extremidades y la amputación. La EAP afecta a 20 millones de personas en los Estados Unidos y es la principal causa de amputación. En los últimos años, la tasa de amputaciones ha seguido aumentando.

El Dr. Marc P. Bonaca, Departamento de Medicina Cardiovascular de la Facultad de Medicina Anschutz de la Universidad de Colorado, dijo: “Durante más de 20 años, basándose en datos limitados de eficacia y seguridad, muchos médicos han realizado cirugías en pacientes sometidos a revascularización de las extremidades inferiores debido a EAP sintomática. Posteriormente se utilizó la doble antiagregación. Ahora, los estudios clínicos VOYAGER PAD y COMPASS han demostrado la eficacia de la inhibición de las plaquetas y la trombina por vía dual en pacientes con PAD. Estos datos proporcionan una nueva evidencia basada en este grupo vulnerable. Mecanismo de tratamiento. La aprobación de la FDA&del régimen combinado de aspirina Xarelto + es un avance importante en el manejo de la PAD y sentó las bases para el desarrollo del estándar actual de atención para pacientes con PAD."

Xarelto es un inhibidor oral del factor Xa. El fármaco es el anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K (NOAC) más utilizado en el mundo. Ha sido aprobado para múltiples indicaciones terapéuticas. Las indicaciones son diferentes en diferentes países. Estados Unidos ha sido aprobado para 9 indicaciones. En comparación con otros NOAC, Xarelto puede ayudar a una amplia gama de pacientes a prevenir diversas enfermedades de tromboembolismo venoso (TEV) y tromboembolismo arterial (VAT).

Xarelto fue desarrollado conjuntamente por Bayer y Johnson& Johnson, y el medicamento ha sido aprobado en más de 100 países de todo el mundo. Johnson& Johnson es responsable de las ventas en el mercado de EE. UU. Y Bayer es responsable de los mercados fuera de EE. UU. Según los informes financieros de las dos empresas, las ventas globales de Xarelto&en 2020 ascienden a 7.500 millones de dólares.

Resultados de la investigación de VOYAGER PAD (imagen del documento NEJM PMID: 32222135)

La EAP es una enfermedad crónica de la circulación sanguínea que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, lo que reduce el flujo sanguíneo a las extremidades (más comúnmente a las piernas). Se estima que 20 millones de personas padecen EAP solo en los Estados Unidos, pero actualmente solo se diagnostica esta enfermedad a 8,5 millones de personas. Aunque por lo general son asintomáticos al principio, los síntomas de la EAP pueden progresar a niveles graves y requieren reconstrucción vascular para evitar la amputación. La EAP es la principal causa de amputación en los Estados Unidos y conduce a una alta incidencia de eventos cardiovasculares fatales y no fatales. La amputación es una complicación devastadora de la EAP. Aunque se puede prevenir en gran medida, se asocia con una alta tasa de mortalidad.

Esta aprobación se basa en datos del estudio Fase 3 VOYAGER PAD. El estudio mostró que, en comparación con la aspirina (100 mg, una vez al día), Xarelto (2,5 mg, dos veces al día) combinado con aspirina (100 mg, una vez al día), las principales extremidades malas después de LER en pacientes con EAP y el riesgo de enfermedad cardiovascular. los eventos se reducen en un 15%. El ensayo también encontró que, en comparación con la aspirina, la combinación de Xarelto y aspirina no tuvo una diferencia significativa en la hemorragia TIMI.

Los resultados del estudio VOYAGER PAD complementan los resultados del estudio COMPASS de fase 3, un hito. El último estudio también evaluó el método de inhibición de la vía dual de Xarelto + aspirina para el tratamiento de pacientes con CAD y / o PAD, y además apoyó la etiqueta de la FDA en pacientes con PAD Extension. Según los datos del estudio COMPASS, la FDA aprobó el régimen de aspirina Xarelto + en 2018 para pacientes con PAD crónica y CAD para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares importantes, como ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular. Aunque la dosis vascular de Xarelto en el estudio COMPASS tuvo más hemorragias importantes, no hubo diferencias significativas en la incidencia de hemorragia fatal, hemorragia intracraneal o hemorragia sintomática en órganos clave.