La FDA de los EE. UU. Aprueba la crema de Wynzora (calccipotriol / dipropionato de betametasona).

MC2 Therapeutics es una empresa farmacéutica comercial centrada en el desarrollo de nuevos estándares para el tratamiento local de la inflamación crónica. Recientemente, la compañía anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la crema Wynzora (calcipotriol y dipropionato de betametasona, p / p, 0,005% / 0,064%) como terapia tópica una vez al día, para el tratamiento de la psoriasis en placas en adultos ≥18 años. Recientemente, la compañía también presentó una solicitud de autorización de comercialización (MAA) para la crema Wynzora para tratar la psoriasis en placas en adultos en la UE.

La crema de Wynzora es un producto combinado de dosis fija de calcipotriol a base de crema y dipropionato de betametasona para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas. La crema Wynzora se basa en la tecnología PAD, que hace que el calcipotrieno y el dipropionato de betametasona sean estables en convenientes formulaciones acuosas. En los ensayos de Fase III realizados por múltiples centros clínicos en los Estados Unidos y la Unión Europea, la crema Wynzora demostró una combinación única de eficacia clínica convincente, buena seguridad y alta conveniencia. Se espera que estas características de la crema Wynzora reduzcan las interrupciones del tratamiento cuando el tratamiento local de la psoriasis en placas en entornos reales y mejore la satisfacción general del paciente.

En términos de medicación, Wynzora se aplica en el área afectada una vez al día durante 8 semanas y no más de 100 gramos por semana. Cuando la psoriasis en placas está bajo control, los pacientes deben interrumpir el tratamiento. A menos que el médico dé otras instrucciones. La crema de Wynzora solo se usa en la piel (tópica).

La aprobación de la FDA se basa en los resultados de un ensayo de fase III en los Estados Unidos. El ensayo comparó la crema de Wynzora con la suspensión tópica del fármaco de control positivo Taclonex (calcipotriol y dipropionato de betametasona, p / p, 0,005% / 0,064%). Se asignó al azar a un total de 794 pacientes del ensayo. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que confirmaron un tratamiento exitoso mediante la evaluación general del médico (PGA) en la octava semana de tratamiento, definida como una mejora en la PGA desde el inicio en al menos 2 grados hasta la "eliminación completa" o" Casi completamente despejado."

Los datos mostraron que en comparación con el grupo de control de Taclonex, la tasa de éxito de la PGA en el grupo de tratamiento con Wynzora aumentó en un 14,6% (IC del 95%: 7,6%, 21,6%; p< 0,0001).="" además,="" desde="" el="" examen="" basal="" hasta="" la="" cuarta="" semana="" de="" tratamiento,="" la="" reducción="" del="" prurito="" definida="" por="" la="" escala="" de="" puntuación="" de="" prurito="" máximo="" (nrs)="" de="" 11="" puntos="" mejoró="" en="" al="" menos="" 4="" puntos,="" la="" proporción="" de="" pacientes="" con="" prurito="" reducido="" en="" el="" grupo="" de="" wynzora="" fue="" significativamente="" más="" alto="" que="" en="" el="" grupo="" libre="" de="" drogas="" (60,3%="" vs="">

La investigadora principal del estudio, la Dra. Linda Stein Gold, directora de investigación clínica de dermatología en Henry Ford Health System en Detroit, Michigan, dijo:" La crema Wynzora es un nuevo tipo de tratamiento tópico para la psoriasis en placas que proporciona un solo producto Una combinación única de alta eficiencia, seguridad y excelente comodidad de tratamiento."

Jesper J. Lange, director ejecutivo de MC2, dijo: “La aprobación de la FDA marca un hito importante para los pacientes con psoriasis en placas. Nuestra tecnología PAD nos permite desarrollar la crema Wynzora® sin compromiso. Promueve Wynzora® Los datos convincentes de eficacia y seguridad de la crema, y ​​la conveniente formulación de estos datos sobre el impacto en el paciente, de modo que el paciente pueda continuar el tratamiento pocos minutos después del tratamiento de rutina matutino. Permite al paciente recuperar el control del tratamiento y de la vida diaria."