La FDA de EE. UU. Aprueba el fármaco hipoglucemiante GLP-1RA de Eli Lilly Trulicity (Dulaglutide) en dos dosis altas.

Eli Lilly anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó 2 dosis adicionales (3,0 mg, 4,5 mg) de Trulicity (dulaglutida), que es un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) (AR ), inyectado una vez a la semana para el tratamiento de la diabetes tipo 2. La aprobación se basa en datos del estudio Fase 3 AWARD-11. Los resultados mostraron que en pacientes con diabetes tipo 2, en comparación con la dosis aprobada (1,5 mg), las dosis altas (3 mg, 4,5 mg) pueden mejorar aún más los niveles de azúcar en sangre y reducir el peso corporal. Actualmente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también está revisando la dosis alta de Trulicity.

Juan Pablo Frias, MD, director médico e investigador principal del Instituto Nacional de Investigación (NRI), dijo:" La decisión de la FDA&de aprobar la dosis adicional de Trulicity es un avance positivo para los pacientes con diabetes tipo 2 y sus cuidadores. Con el tiempo, esta enfermedad progresiva puede requerir diferentes tratamientos. Los resultados del estudio AWARD-11 muestran que para los pacientes con diabetes tipo 2 cuyo tratamiento actual puede que ya no satisfaga sus necesidades, las dosis adicionales de Trulicity pueden reducir aún más el azúcar en sangre. Y el peso."

AWARD-11 es un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos. Se inscribió un total de 1.842 pacientes con diabetes tipo 2. Evaluó dos dosis altas de Trulicity (3,0 mg y 4,5 mg, una vez por semana) y aprobó la seguridad y eficacia de la dosis de 1,5 mg (inyectada una vez a la semana). El objetivo principal del estudio es demostrar que en los pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina pero con un control deficiente del azúcar en sangre, el efecto hipoglucemiante de una dosis alta de una dosis alta una vez a la semana es mejor que la dosis aprobada de 1,5 mg durante 36 semanas. Los criterios de valoración secundarios y los criterios de valoración exploratorios incluyen el cambio de peso medio, la proporción de pacientes con niveles de glucosa en sangre (A1C)< 7%,="" glucemia="" en="" ayunas="" (gpa)="" y="" la="" incidencia="" de="" hipoglucemia="" dentro="" de="" las="" 36="" y="" 52="" semanas="" de="">

El estudio utilizó dos métodos estadísticos diferentes (evaluación de la eficacia y evaluación del plan de tratamiento) para evaluar la eficacia y seguridad de la dosis alta (3,0 mg y 4,5 mg) y la dosis aprobada de 1,5 mg. El método de evaluación de la eficacia analizó a los sujetos que continuaron recibiendo tratamiento durante todo el ensayo. Los resultados mostraron que, en comparación con la dosis de 1,5 mg, las dosis de 3 mg y 4,5 mg redujeron significativamente los niveles de azúcar en sangre (A1C) y el peso corporal. Los datos específicos son: (1) Reducción de A1C: -1,9% (4,5 mg), -1,7% (3 mg), -1,5% (1,5 mg). (2) Pérdida de peso: -10,4 libras (4,5 mg), -8,8 libras (3 mg), -6,8 libras (1,5 mg).

En este estudio, las características de seguridad y tolerabilidad de Trulicity en dosis altas (3 mg y 4,5 mg) son consistentes con las características conocidas de Trulicity 1,5 mg. Los eventos adversos más comunes en cada dosis están relacionados con el tracto gastrointestinal.

El vicepresidente de asuntos médicos de Eli Lilly, el Dr. Leonard Glass, dijo: “La diabetes es una enfermedad compleja. Con el tiempo, es posible que se requieran tratamientos adicionales para mantener el control del azúcar en sangre. Las plumas de inyección Trulicity son simples y fáciles de usar, y este producto es el más recetado en los Estados Unidos. Agonistas del receptor de GLP-1. La aprobación de dosis altas (3,0 mg y 4,5 mg) permitirá a los pacientes con diabetes tipo 2 tratados con Trulicity beneficiarse de una pérdida de peso y azúcar en sangre adicional a medida que avanza la enfermedad."

Trulicity es un agonista del receptor (AR) del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), inyectado una vez a la semana, que también ha sido aprobado, combinado con el control de la dieta y el ejercicio, para la mejora de pacientes adultos con diabetes tipo 2 Azúcar en sangre controlar. En febrero de 2020, la FDA de EE. UU. Aprobó Trulicity para nuevas indicaciones de uso en pacientes adultos con diabetes tipo 2 que tienen enfermedades cardiovasculares (CV) o múltiples factores de riesgo cardiovascular para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE). Vale la pena mencionar que esta aprobación convierte a Trulicity en el primer medicamento para la diabetes tipo 2 aprobado para poblaciones de prevención primaria y secundaria para reducir el riesgo de MACE.

En China, Trulicity (dulaglutide) se aprobó en febrero de 2019 y se lanzó oficialmente en junio de 2019. GLP-1 RA es una clase de medicamentos para la diabetes muy esperada. GLP-1 RA no es insulina, sino un nuevo tipo de secretagogo de insulina. Su mecanismo de acción es similar al de la hormona natural GLP-1. Promueve la propia secreción de insulina del cuerpo&cuando el paciente come. Tiene un fuerte efecto hipoglucemiante y un bajo riesgo de hipoglucemia. Al mismo tiempo, tiene las ventajas de pérdida de peso y beneficios cardiovasculares.

Desde su lanzamiento en los EE. UU. En 2014, Trulicity se ha convertido en la prescripción número uno para GLP-1RA. Además de la eficacia demostrada para reducir la glucosa y el equipo fácil de usar, Trulicity ahora también se puede usar para ayudar a los pacientes con diabetes tipo 2 a reducir el riesgo de eventos cardiovasculares. EvaluatePharma, una organización de investigación de mercado farmacéutico, predice que las ventas de Trulicity en 2024 alcanzarán los 7.130 millones de dólares, convirtiéndose en el fármaco hipoglucemiante más vendido del mundo.