La FDA de EE. UU. Aprobó Xipere (acetónido de triamcinolona): ¡el primer medicamento para tratar el edema macular relacionado con la uveítis!

Bausch + Lomb y Clearside Biomedical anunciaron recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) aprobó Xipere (suspensión oftálmica de acetónido de triamcinolona) para inyección en el espacio supracoroideo (SCS). Trata el edema macular asociado con la uveítis (una inflamación del ojo).

Vale la pena mencionar que Xipere es el primer producto aprobado por la FDA de los EE. UU. Para administrarse mediante inyección en el espacio supracoroideo (SCS), y también es el primero en ser aprobado para el tratamiento del edema macular relacionado con la uveítis. El método de administración de SCS tiene como objetivo promover la administración dirigida de fármacos terapéuticos a la retina y la coroides.

El edema macular es la acumulación de líquido en la mácula, lo que provoca hinchazón de la retina y distorsión de la visión. Si no se trata, puede causar pérdida permanente de la visión. Xipere está diseñado para utilizar la tecnología patentada SCS Microinjector® desarrollada por Clearside para tratar el edema macular asociado con la uveítis mediante la administración supracoroidea. La administración supracoroidea es una tecnología innovadora para proporcionar tratamientos oculares, que pueden ayudar a una administración más dirigida de fármacos terapéuticos a la retina y la coroides.

La tecnología SCS Microinjector® proporciona un canal único para el tratamiento de enfermedades oculares posteriores que a menudo amenazan la visión. Puede proporcionar una administración dirigida y por zonas, así como una tasa de absorción más alta en comparación con la inyección intravítrea (IVT). La administración dirigida de SCS también puede limitar la exposición de corticosteroides al segmento anterior del ojo, reduciendo potencialmente el riesgo de ciertos eventos adversos, como cataratas, aumento de la presión intraocular y deterioro del glaucoma, que generalmente están relacionados con las técnicas de administración tópica.

Joseph C. Papa, presidente y director ejecutivo de Bausch& Lomb, dijo: “Con la aprobación de la FDA, Xipere es ahora el primer y único tratamiento en los Estados Unidos que utiliza el espacio supracoroideo para tratar el edema macular relacionado con la uveítis. Es la principal causa de pérdida de visión en pacientes con uveítis. Mediante el uso del espacio supracoroideo, se puede lograr la administración dirigida y la regionalización de fármacos. La aprobación de Xipere refleja nuestro compromiso de brindar nuevas opciones innovadoras para ayudar a los pacientes a mejorar el proceso de tratamiento. Se espera que We Xipere cotice en el mercado durante el primer trimestre de 2022."

Esta aprobación se basa en datos del estudio clínico de fase 3 PEACHTREE. El estudio es un estudio aleatorio, ciego y controlado de forma simulada, que inscribe a 160 pacientes con edema macular asociado con uveítis no infecciosa y compara Xipere (administrado una vez cada 12 semanas) con un control simulado. Los resultados mostraron que el estudio cumplió con el criterio de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave y criterios de valoración adicionales.

Los datos mostraron que, en comparación con los controles simulados, el tratamiento con Xipere resultó en mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en la agudeza visual en pacientes con edema macular no infeccioso relacionado con uveítis, y mejoras en todos los sitios anatómicos de uveítis. Además, en los pacientes con inflamación activa al inicio del estudio, más de dos tercios de los pacientes tratados con Xipere experimentaron alivio de los síntomas a través de tres métodos de medición de la inflamación de uso común (opacidad vítrea, células de la cámara anterior y brotes de la cámara anterior). Los datos específicos para el criterio de valoración principal son: en la semana 24 de tratamiento, el 47% de los pacientes en el grupo de tratamiento con Xipere lograron una mejora de al menos 15 letras en la agudeza visual mejor corregida (BCV) desde el inicio, y el 16% en la simulación grupo de control. Los datos son estadísticos Diferencia significativa en el aprendizaje (p<>

Xipere (gotas oftálmicas de acetónido de triamcinolona) se usa para inyección supracoroidea. Este medicamento es un colirio patentado del corticosteroide acetónido de triamcinolona. Se utiliza como inyección supracoroidea para tratar el edema macular asociado con la uveítis. La tecnología patentada de Clearside&está diseñada para administrar medicamentos al espacio supracoroideo entre la coroides y la capa protectora externa del ojo (llamada esclerótica). La inyección en la cavidad supracoroidea puede dispersar rápida y completamente el fármaco en la parte posterior del ojo, hacer que el fármaco dure más tiempo y minimizar el daño a las partes sanas del ojo circundantes, lo que potencialmente proporciona efectos curativos beneficiosos y sostenidos, y tiene una buena seguridad.

La uveítis es un grupo de enfermedades inflamatorias oculares y una de las principales causas de pérdida de visión, que afecta aproximadamente a 350.000 pacientes en Estados Unidos y a más de 1 millón de pacientes en todo el mundo. Aproximadamente un tercio de los pacientes desarrollan uveítis edema macular, que es la formación de líquido en la mácula. El edema macular es la principal causa de pérdida de visión y ceguera en pacientes con uveítis. Puede ser causada por una uveítis que afecta cualquier localización anatómica (anterior, media, posterior o pan). Se espera que el mercado de la uveítis crezca a 550 millones de dólares estadounidenses en los Estados Unidos para 2024 y supere los mil millones de dólares estadounidenses a nivel mundial.