La FDA de EE. UU. Aprobó la exclusiva terapia de hidroxibutirato catiónico Xywav (hidroxibutirato de calcio, magnesio, potasio y potasio), ¡que reduce la ingesta de sodio en un 92%!

Jazz Pharmaceuticals anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó la solución oral de Xywav (oxibato de sodio, potasio, magnesio, calcio, JZP-258) para el tratamiento de la narcolepsia (narcolepsia) a partir de los 7 años de edad. ) Cataplejía del paciente o somnolencia diurna excesiva (EDS).

La narcolepsia es una enfermedad neurológica crónica incurable. Con el tiempo, la carga de la enfermedad tendrá un impacto profundo en la salud de los pacientes. Muchos pacientes pueden experimentar varios años antes de recibir el diagnóstico correcto, lo que puede tener un impacto significativo en su vida diaria. La enfermedad es una enfermedad de por vida, por lo que es muy importante tener nuevas opciones para ayudar a tratar el SED y la cataplejía.

Xywav es un producto de hidroxibutirato con un componente catiónico único (calcio, magnesio, potasio, potasio y sodio), que tiene la misma concentración de hidroxibutirato en comparación con el rango de dosis recomendado de 6-9 gramos de oxibato de sodio, pero puede reducir el 92% de sodio, o aproximadamente 1000 -1500mg / noche. Aunque el mecanismo exacto de Xywav aún no está claro, se cree que el efecto terapéutico de Xywav sobre la cataplejía y la EDS está mediado por la acción de GABAB sobre las neuronas noradrenérgicas y dopaminérgicas y las neuronas corticales del tálamo durante el sueño.

El oxibato de sodio contiene una advertencia de alto contenido de sodio. Anteriormente, era el único producto aprobado para el tratamiento de la cataplejía y el SED en pacientes con narcolepsia de 7 años o más, y fue designado por la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM) como tratamiento estándar para la cataplejía y el SED.

Xywav fue desarrollado específicamente para proporcionar terapia con ácido oxibutírico bajo en sodio para pacientes con narcolepsia, y no hay advertencia sobre el contenido de sodio, el medicamento se convertirá en un nuevo estándar de atención.

Jazz planea lanzar Xywav al mercado a finales de año después de implementar una estrategia de evaluación de riesgos y reducción de desastres (REMS). La Administración de Medicamentos Reguladores (Especiales) de los Estados Unidos (DEA) ha clasificado a Xywav como un medicamento controlado de Clase 3, que se define como un medicamento con dependencia física y psicológica moderada o baja.

La aprobación de Xywav por parte de la FDA&se basa en un estudio multicéntrico global de Fase III, doble ciego, controlado con placebo, de discontinuación aleatoria, que demuestra la efectividad y seguridad de Xywav en el tratamiento de la cataplejía y el EDS en pacientes con narcolepsia. En este estudio de 201 pacientes, en comparación con placebo, Xywav mostró una diferencia estadísticamente significativa en el número de episodios de cataplejía por semana y en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (p<>

Para adultos y niños, Xywav tiene una variedad de regímenes de dosificación para elegir. Los prescriptores pueden titular Xywav en diferentes dosis para que los pacientes lo tomen por la noche. Cuando el paciente cambia del tratamiento con oxibato de sodio al tratamiento con Xywav, la dosis terapéutica inicial y el programa de Xywav son los mismos que los del oxibato de sodio (en gramos a gramos), y se pueden ajustar según sea necesario en función de la eficacia y tolerabilidad.

Bruce Cozadd, presidente y director ejecutivo de Jazz, dijo:" Hemos trabajado duro durante casi diez años para desarrollar Xywav, que es un producto de oxibato único que puede reducir significativamente el contenido de sodio. Estamos orgullosos de poder avanzar en el proyecto de investigación del sueño. Ciencia para seguir aportando cambios significativos a los pacientes con narcolepsia."

Richard K. Bogan, investigador principal del estudio III y profesor clínico asociado en la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Sur, dijo:" Basado en la eficacia probada del programa clínico, la aprobación de Xywav' importante para los pacientes que experimentan cataplejía relacionada con la narcolepsia y EDS. Muy importante. Xywav permitirá a los pacientes elegir un tratamiento con oxibato de sodio bajo. Esto puede ayudar a los pacientes que toman oxibato de sodio a cumplir mejor con las recomendaciones de ingesta diaria de sodio, incluidas las de la Recomendación de la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA). El estadounidense promedio consume demasiado sodio. La ingesta excesiva de sodio se asocia con presión arterial elevada, presión arterial alta, accidente cerebrovascular y otras enfermedades cardiovasculares."