¡Los 9 biosimilares aprobados por la FDA de los EE. UU. Están disponibles en los EE. UU.!

Amplificador 0010010 de Merck; Co anunció recientemente el lanzamiento de Ontruzant (trastuzumab-dttb, trastuzumab) en el mercado de EE. UU., El medicamento es el medicamento de marca Roche Herceptin (herceptin, nombre genérico: trastuzumab, trastuzumab) Biosimilares. Ontruzant incluye viales de dosis única de 150 mg y viales de dosis múltiples de 420 mg, que brindan a los pacientes flexibilidad de dosificación y tratamiento.

En los Estados Unidos, el vial de dosis única de 150 mg fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en enero 2020, y el vial de dosis múltiple de 420 mg se usó para todas las indicaciones de Herceptin, incluido el tratamiento del cáncer de mama con sobreexpresión de HER 2 y cáncer gástrico metastásico (adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica).

En términos de precio de venta, el costo de adquisición al por mayor (WAC) de Ontruzant 150 mg viales de dosis única es de aproximadamente US $ 1325, y el WAC de 420 mg viales multidosis es aproximadamente US $ 3709, que es equivalente a un 15% de descuento de la marca Herceptin 0010010 # 39; s WAC.

Ontruzant fue desarrollado por Merck y Samsung Bioepis. Según los términos del acuerdo, Samsung Biopharm es responsable del desarrollo preclínico y clínico, desarrollo y fabricación de procesos, ensayos clínicos y registro reglamentario. Merck es responsable de la comercialización de productos aprobados en sus regiones asociadas (incluidos los Estados Unidos).

La aprobación de Ontruzant 0010010 # 39 se basa en un paquete de datos completo enviado por Samsung Biologics, que incluye análisis, farmacocinética no clínica y clínica, datos de seguridad y efectividad, lo que confirma que Ontruzant y Herceptin tienen un alto grado de similitud, y en términos de seguridad, pureza y eficacia No existe una diferencia clínicamente significativa.

El 5, 2020 de febrero, Merck anunció que tiene la intención de desinvertir en la salud de las mujeres, las marcas tradicionales confiables y los negocios biosimilares (incluidos los productos de Ontruzant) para formar una compañía cotizada independiente NewCo. Merck continuará apoyando completamente el negocio de Ontruzant hasta que se complete la escisión en la primera mitad de 2021, cuando Ontuzant se convertirá en el producto de la nueva compañía NewCo.

Después de consultar la base de datos biosimilares de la FDA de EE. UU., A partir de ahora, la FDA ha aprobado un total de 26 biosimilares, 9 de los cuales están dirigidos contra los tres principales agentes biológicos de Roche: Herceptin ({{ 2}}), Avastin (2), Metrópolis (2).

Según la información pública, todos los 9 biosimilares dirigidos a los tres productos biológicos de Roche se han comercializado en los Estados Unidos, incluidos:

-5 biosimilares de Herceptin: Amgen / Aerjian Kanjinti (disponible en julio 2019), Mylan / Bakang Ogivri (disponible en diciembre 2019), Pfizer Trazimera (disponible en febrero 2020), Teva / Celltrion Herzuma (disponible en marzo 2020) y Merck / Samsung biologics Ontruzant (abril 2020).

—— 2 biosimilares de Avastin: Amgen / Aerjian Mvasi (incluidos en julio 2019), Hui Zirabev (incluidos en diciembre 31, 2019).

—— Dos biosimilares de Rituxan: Teva / Celltrion Truxima (listado en noviembre 2019), Pfizer Ruxience (rituximab, merlott, listado en enero 23, 2020).