Sintilimab logra el objetivo primario del estudio en el tratamiento de primera línea del NSCLC

El 13 de enero de 2020, Cinda Biosciences y Eli Lilly Pharmaceuticals anunciaron conjuntamente que el inhibidor PD-1 daboshu (inyección de Sintilimab) combinado con quimioterapia se usó en primera línea. El objetivo principal del estudio se alcanzó en un ensayo clínico de fase 3 (ORIENT-11 , NCT03607539).

ORIENT-11 es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado, de fase 3 para evaluar la eficacia de Sintilimab combinado con Libita Eficacia y seguridad de dismeto de pemetrexed para inyección y platino en pacientes con pulmón de células no pequeñas no escamosas avanzado o recurrente cáncer (nsqNSCLC) sin mutaciones sensibles a EGFR o reordenamientos del gen ALK. El objetivo principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el Comité de Revisión Radiológica Independiente (IRRC) de acuerdo con el estándar RECIST v1.1. Los puntos finales del estudio secundario incluyeron supervivencia general (SG), seguridad, etc.

Un total de 397 sujetos se inscribieron en este estudio. Fueron asignados aleatoriamente de acuerdo con la proporción de 2: 1. Fueron tratados con 200 mg de sintilimab o placebo combinados con pemetrexed disódico y platino. En segundo lugar, después de completar 4 ciclos de tratamiento, ingrese a la fase de mantenimiento de sintilimab o placebo combinado con pemetrexed disódico para inyección hasta que la enfermedad progrese, la toxicidad sea intolerable o se deban suspender otras afecciones. El grupo de control puede condicionalmente pasar a monoterapia con sintilimab después de la progresión de la enfermedad.

Los resultados muestran que, en base a un análisis intermedio realizado por IDMC, el sintilimab combinado con pemetrexed disódico y platino para inyección versus pemetrexed disódico y platino para placebo combinó un aumento significativo de la SLP. Resultados informados de Xindilimab, sin nuevas señales de seguridad. Los resultados relevantes de la investigación serán anunciados en una reciente conferencia académica

El cáncer de pulmón es el tumor maligno más común en China en términos de morbilidad y mortalidad. El NSCLC representa aproximadamente el 80% -85% de todos los pacientes con cáncer de pulmón, y aproximadamente el 70% de los pacientes con NSCLC son tumores localmente avanzados o metastásicos que no son adecuados para la cirugía radical al momento del diagnóstico. Al mismo tiempo, una proporción significativa de pacientes con NSCLC en estadio temprano que se someten a cirugía tendrán recurrencia o metástasis a distancia, y luego morirán debido a la progresión de la enfermedad. Alrededor del 70% de los pacientes con NSCLC en China son NSCLC no escamosos, y casi el 50% de los pacientes con NSCLC no tienen mutaciones sensibles al EGFR o reordenamientos del gen ALK. Esta parte de pacientes con cáncer de pulmón avanzado no es adecuada para el tratamiento dirigido. Los métodos de tratamiento son limitados y existen enormes necesidades médicas.

Cinda Bio dijo que, según los resultados de esta investigación, la compañía pronto comenzará una discusión con Eli Lilly sobre la presentación de solicitudes de registro a la Administración Estatal de Drogas. (de Bioon.com, compile hsppharma.com)