¡Éxito clínico de fase 3 del nuevo inhibidor de la bomba de protones de acción prolongada vonoprazan! - 2/2

Los pacientes que lograron una curación completa fueron reasignados al azar a la segunda fase del ensayo. Las dosis de 10 mg y 20 mg devonoprazanse compararon con lansoprazol 15 mg para evaluar el mantenimiento de la cicatrización mediante endoscopia después de 24 semanas de tratamiento (período de mantenimiento). Según los datos del diario electrónico recopilados dos veces al día, durante las fases de curación y mantenimiento del estudio, los criterios de valoración secundarios se utilizaron para evaluar el alivio de los síntomas de la acidez estomacal.

Datos curativos:

El criterio de valoración principal del período de curación es: Para la octava semana, la proporción de pacientes que lograron una curación completa de EE en el grupo de tratamiento con vonoprazan 20 mg en comparación con el grupo de tratamiento con lansoprazol 30 mg no fue inferior. Los datos mostraron que vonoprazan alcanzó el criterio principal de valoración del período de curación: la tasa de curación en el grupo de lansoprazol fue del 85% y la tasa de curación en el grupo de lansoprazol fue del 85%.vonoprazangrupo fue del 93% (p< 0,0001).="" en="" el="" ensayo="" de="" ventaja="" exploratoria="" planificado="" previamente,="" la="" diferencia="" entre="" vonoprazan="" y="" lansoprazol="" fue="" significativa=""><>

Vonoprazan alcanzó el criterio de valoración secundario: los pacientes con enfermedad de moderada a grave lograron la curación en la segunda semana. La tasa de curación devonoprazanel tratamiento fue significativamente más rápido que el de lansoprazol (la proporción de pacientes que lograron la curación fue del 70% en el grupo de vonoprazan 20 mg y lansoprazol). 53% en el grupo de 30 mg de prazol; p=0,0004). En cuanto al criterio de valoración dominante de la eliminación continua de la pirosis desde el día 3, se comparó vonoprazan 20 mg con lansoprazol 30 mg, pero no alcanzó significación estadística (p=0,2196). En la comparación de ventajas de otros criterios de valoración secundarios, la tasa de curación de vonoprazan 20 mg en la segunda semana (p=0,0174) y la octava semana (p< 0,0001)="" de="" tratamiento="" en="" todos="" los="" pacientes="" fue="" numéricamente="" superior="" a="" la="" del="" lansoprazol="" 30="" mg,="" aunque="" debido="" al="" método="" de="" inspección="" secuencial,="" se="" considera="" nominalmente="" significativo.="" vonoprazan="" también="" alcanzó="" el="" criterio="" de="" valoración="" secundario,="" es="" decir,="" en="" términos="" del="" porcentaje="" promedio="" de="" días="" sin="" pirosis="" dentro="" de="" las="" 24="" horas="" posteriores="" al="" período="" de="" curación,="" mostró="" no="" inferioridad="" en="" comparación="" con="" lansoprazol="" 30="">

Resultados de la prueba PHALCON-EE

Datos del período de mantenimiento:

vonoprazanalcanzó los puntos finales primarios y secundarios durante el período de mantenimiento. El criterio de valoración principal de la fase de mantenimiento es la no inferioridad de vonoprazan 10 mg y 20 mg en comparación con lansoprazol 15 mg en términos de la proporción de pacientes que mantienen la curación de EE en 24 semanas.

Los datos mostraron que los dosvonoprazanLas dosis alcanzaron la no inferioridad del criterio de valoración principal de la fase de mantenimiento y también alcanzaron el criterio de valoración secundario comparativo, lo que demuestra que la eficacia de vonoprazán 10 mg es mejor que la de lansoprazol. Los datos específicos son: la proporción de pacientes que mantienen la curación de EE, 79%, 81%, 72% del grupo de vonoprazan 10 mg, grupo de 20 mg y grupo de lansoprazol 15 mg respectivamente (las comparaciones de no inferioridad son p< 0,0001;="" vonoprazan="" comparación="" de="" superioridad="" de="" 10="" mg="" p="0,0218;" comparación="" de="" superioridad="" de="" vonoprazan="" 20="" mg="" p="">

Los dosvonoprazanLas dosis también alcanzaron el criterio de valoración secundario: mostrar la superioridad de la proporción de pacientes con enfermedad de moderada a grave que mantuvieron la curación de EE en 24 semanas. Los datos específicos son: 75%, 77%, 61% de los pacientes en el grupo de vonoprazan 10 mg, el grupo de 20 mg y el grupo de lansoprazan 15 mg mantuvieron la curación EE (vonoprazan 10 mg es mejor que el grupo de control, p=0,0245; vonoprazan 20 mg es mejor que el grupo de control P=0,0098). Además, las dos dosis de vonoprazán también alcanzaron el criterio de valoración secundario, es decir, el porcentaje medio de días sin pirosis dentro de las 24 horas durante el período de mantenimiento no es inferior al de lansoprazol 15 mg. En general, los resultados de seguridad de vonoprazan observados en PHALCON-EE son consistentes con los observados en estudios clínicos previos.