Nurtec ODT, el primer antagonista del receptor CGRP para la desintegración oral, se lanzó en los Estados Unidos y se utiliza para el tratamiento agudo.

Biohaven Pharmaceuticals anunció recientemente el lanzamiento del medicamento para la migraña Nurtec ODT (rimegepant, 75 mg) en el mercado estadounidense. El medicamento fue aprobado en febrero de este año para el tratamiento agudo de la migraña adulta (con o sin aura). El medicamento se puede dispersar inmediatamente en la boca sin agua, y se puede tomar muy convenientemente en cualquier momento y en cualquier lugar. El lanzamiento de Nurtec ODT proporcionará un importante y nuevo medicamento de tratamiento agudo oral para pacientes con migraña, que puede reducir y eliminar rápidamente el dolor y restaurar la vida. Cabe señalar que Nurtec ODT no es adecuado para el tratamiento preventivo de la migraña, y se espera que el ensayo clínico del medicamento para la prevención de la migraña obtenga resultados a finales de este trimestre.

Vale la pena mencionar que Nurtec ODT es el primer y único antagonista del receptor de péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) aprobado por la FDA en forma de tabletas de desintegración oral (ODT) de acción rápida. En estudios clínicos, una sola administración oral de Nurtec ODT 75 mg puede aliviar rápidamente el dolor y restaurar la función normal dentro de 1 horas, y la eficacia continua de muchos pacientes puede alcanzar 48 horas; además, hasta 86 pacientes recibieron una dosis única de Nurtec ODT% de los pacientes que no usaron medicamentos de rescate para la migraña en 24 horas.

Actualmente, millones de pacientes con migraña a menudo no están satisfechos con su tratamiento agudo actual y, a veces, tienen que hacer compensaciones significativas debido a los efectos secundarios problemáticos y la reducción de la función. Por lo tanto, la aprobación de Nurtec ODT para comercializar es una noticia emocionante para el grupo de pacientes con migraña. La rápida desintegración oral del medicamento y la conveniencia de tomar medicamentos sin agua proporcionarán un nuevo grupo de pacientes con migraña. Las opciones de tratamiento responden con calma a los ataques agudos de migraña en cualquier momento y en cualquier lugar, para ayudarlos a recuperar el control de su enfermedad y continuar con su vida diaria.

Nurtec ODT tiene una nueva forma de dosificación de tabletas orales de disolución rápida, que funciona bloqueando el receptor CGRP para tratar la causa raíz de la migraña. Nurtec ODT no es un opioide o anestésico, ni es adictivo, ni está listado como una droga controlada por la Junta de Control de Narcóticos de EE. UU.

En los Estados Unidos, la aprobación de Nurtec ODT se basa en los resultados de un ensayo clínico clave de fase III (Estudio 303) y un estudio de seguridad abierto a largo plazo (Estudio 201). En el ensayo de fase III, Nurtec ODT alcanzó significación estadística en el criterio de valoración primario común de la supervisión del alivio del dolor y la eliminación de los síntomas más molestos (MBS) 2 horas después de la administración en comparación con el placebo. Nurtec ODT también mostró superioridad estadística en el alivio del dolor (reduciendo el dolor moderado o intenso a ningún dolor o dolor leve) y la restauración de la función normal 1 hora después de tomar el medicamento. Para muchos pacientes, los beneficios de Nurtec ODT para el alivio del dolor, el alivio del dolor, la recuperación de la función normal y la eliminación de MBS duraron 48 horas. Es importante destacar que estos beneficios se pueden observar con solo una dosis de Nurtec ODT. De los pacientes que recibieron Nurtec ODT, el 86% no requirió medicamentos de rescate (p. Ej., Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, acetaminofén) 24 horas después de la administración. Los estudios de seguridad a largo plazo han evaluado la seguridad y la tolerabilidad de tomar rimegepant varias veces al año. Este estudio evaluó a 1, 798 pacientes que tomaron 75 mg de rimegepant durante un ataque de migraña, hasta una dosis por día. En este estudio, 1 131 pacientes estuvieron expuestos a rimegepant durante al menos 6 meses, 86 3 pacientes tomaron rimegepant durante al menos 1 año, y todos estos pacientes fueron tratados con al menos dos ataques de migraña por mes en promedio. No se ha determinado la seguridad del tratamiento de la migraña más de 1 5 veces en 30 días.

La migraña es la tercera enfermedad más común y la sexta enfermedad más o menos incapacitante del mundo, y ha sido catalogada como una de las 10 enfermedades más discapacitantes por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se estima que el número total de personas con migraña en el mundo es más de 1 mil millones, y que hay casi 40 millones en los Estados Unidos. La migraña se caracteriza por un ataque débil que dura de 4 a 72 horas y se acompaña de una variedad de síntomas, incluyendo dolor de cabeza pulsátil de intensidad de dolor moderada a severa, puede estar acompañada de náuseas o vómitos, y / o es sensible al sonido (miedo) Y sensible a la luz (fotofobia). Dado que más del 90% de los pacientes con migraña no pueden funcionar o funcionan normalmente durante el ataque, existe una necesidad significativamente insatisfecha de nuevos métodos de tratamiento agudo.

Nurtec ODT 0010010 # 39; el ingrediente activo farmacéutico rimegepant es un antagonista del receptor CGRP que bloquea reversiblemente los receptores CGRP, inhibiendo así la actividad biológica de los neuropéptidos CRP. CGRP y sus receptores se expresan en áreas del sistema nervioso asociadas con la fisiopatología de la migraña. El antagonismo del receptor CGRP es un nuevo mecanismo de acción en el tratamiento agudo de las migrañas, que es significativamente diferente de los triptanos existentes (serotonina 1 B / 1 D agonistas) y opioides. Actualmente, los receptores CGRP se han convertido en un objetivo popular para el desarrollo de fármacos para la migraña.

Hasta ahora, se han lanzado cuatro terapias de migraña basadas en anticuerpos monoclonales dirigidas a CGRP y sus receptores, a saber: Amgen / Novartis Aimovig (receptor de CGRP dirigido), Teva Ajovy (objetivo de CGRP), Emigality Eli Lilly (objetivo CGRP), Lingbei Vyepti ( dirigido a CGRP). En términos de medicamentos, Aimovig y Emgality se inyectan por vía subcutánea una vez al mes, Ajovy puede inyectarse por vía subcutánea una vez al mes o cada 3 meses, y Vyepti se infunde por vía intravenosa cada 3 meses. Estos 4 medicamentos se usan para la prevención del tratamiento de la migraña.

Otras compañías farmacéuticas están desarrollando antagonistas orales del receptor CGRP. En diciembre 2019, Erjian Ubrelvy (ubrogepant) fue aprobado por la FDA de los EE. UU. Para el tratamiento agudo de la migraña adulta (con o sin aura), convirtiéndose en el mundo 0010010 # 39; aprobado por primera vez antagonista oral del receptor CGRP para el tratamiento de los ataques de migraña. Para Biohaven, además del Zydis ODT (tableta de desintegración oral de rimegepant) aprobado, la compañía también tiene una tableta regular de rimegepant que está bajo revisión de la FDA y se espera que sea aprobada a mediados de 2020.

En términos de tratamiento agudo de la migraña, vale la pena mencionar que en octubre 2019, Elv Lilly {{1}} # 39; s medicamento oral Reyvow (lasmiditan) fue aprobado por FDA de EE. UU. para el tratamiento agudo de la migraña adulta (con o sin aura). Esta aprobación es de gran importancia. El medicamento es un agonista de 5-HT 1 F y es la primera clase nueva de tratamiento de migraña aguda aprobada en 20 años.

Sin embargo, ser el primero en salir a bolsa puede no ser siempre el último en reír. Los datos del estudio de fase III de migraña aguda muestran que Zydis ODT es más efectivo que Ubrelvy, y Reyvow es mejor que Zydis ODT, pero Reyvow tiene efectos secundarios y está sujeto al control de la DEA. EvaluatePharma, una organización farmacéutica de investigación de mercado, predice que Zydis ODT 0010010 # 39; las ventas en 2024 alcanzarán $ 897 millones, mientras que Reyvow y Ubrelvy {{0} } # 39; se espera que las ventas sean de $ 317 millones y $ 302 millones, respectivamente. 0010010 nbsp;