Estudio de fase 3 MERLIN beovu del fármaco de próxima generación de Novartis: logra el objetivo principal de eficacia

Novartis anunció recientemente la evaluación de la nueva generación de fármacos oftálmicos Beovu (brolucizumab) 6mg y aflibercept (aflibercept) 2mg para el tratamiento de pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wet-AMG), el primer lote de resultados interpretables de fase 3 de los estudios MERLIN. El estudio es un estudio de 2 años que se inició en la segunda mitad de 2018. Se llevó a cabo en pacientes que recibieron terapia anti-VEGF pero que aún tenían líquido retiniano persistente. Después del período de carga, tanto Beovu (6 mg) como aflibercept (2 mg) Inyección una vez cada 4 semanas.

Los resultados mostraron que el estudio MERLIN alcanzó el criterio de valoración primario: Beovu y aflibercept mostraron no inferioridad en el cambio de la agudeza visual mejor corregida (BCVA) desde el examen basal después de la administración cada 4 semanas después del período de carga. Además, en el primer año de tratamiento, Beovu mostró superioridad sobre aflibercept en criterios de valoración secundarios anatómicos seleccionados. Los datos clínicos del estudio MERLIN están bajo un análisis más detallado, y los datos detallados se anunciarán en una próxima conferencia médica. Novartis se ha comprometido con el tratamiento oftalmológico y ofrece métodos de tratamiento innovadores para pacientes con o en riesgo de enfermedades oculares.

John Tsai, MD, Jefe de Desarrollo Global de Medicamentos y Director Médico de Novartis, dijo: "Aunque un intervalo de dosificación más largo puede beneficiar a muchos pacientes con DMAE húmeda y otras enfermedades de la retina, algunos pacientes requieren dosis mensuales para resolver el problema. Problemas persistentes de líquidos. Iniciamos MERLIN y otros proyectos clínicos para explorar Beovu para estos pacientes. Estos datos ayudarán a nuestros ensayos a avanzar para que podamos determinar mejor cómo los pacientes correctos obtienen de este importante medicamento Beneficiarse más ".

Novartis evaluó todos los estudios en curso en los programas clínicos de Beovu en el intervalo de dosificación cuatro semanas después del período de carga. Para la seguridad de los pacientes, Novartis decidió terminar el estudio MERLIN, RAPTOR y RAVEN. Los dos últimos estudios están evaluando la eficacia y la seguridad de Beovu en el tratamiento de la oclusión de la vena retiniana (RVO). Inicialmente, se inyectó una vez al mes por un total de 6 veces. Todos los demás ensayos en curso relacionados se modificarán para detener el intervalo de dosificación de 4 semanas después del período de carga. Los investigadores de los ensayos clínicos han sido informados y seguirán a sus pacientes adecuadamente. Después de las primeras 3 dosis, los médicos no deben tratar a los pacientes con 6 mg de Beovu con un intervalo de menos de 2 meses.

Novartis ha comunicado proactivamente estos datos a las autoridades reguladoras de salud y actualizará la información de prescripción de Beovu a escala mundial. Cuando Beovu se usa en un intervalo de 2-3 meses después del período de carga, Beovu sigue siendo una opción de tratamiento importante y efectiva para los pacientes con DMAE húmeda adecuada. Novartis mantiene su compromiso de apoyar a la comunidad retina para proporcionar información sobre Beovu. Beovu está prohibido su uso en pacientes con infecciones oculares u oculares, inflamación intraocular activa o alergias conocidas a brolucizumab.

Beovu es una nueva generación de fármacos anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), aprobado en los Estados Unidos en octubre de 2019 y en la Unión Europea en febrero de 2020 para el tratamiento de la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE húmeda). Hasta ahora, Beovu ha sido aprobado para su inclusión en más de 40 países de todo el mundo. En junio de 2020, la etiqueta Beovu US se actualizó para incluir información de seguridad adicional sobre la vasculitis retiniana (RV) y la oclusión vascular retiniana (RO).

La degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE húmeda, DMAE) es la principal causa de ceguera, que afecta a más de 20 millones de personas en todo el mundo. Las inyecciones intraoculares frecuentes son una razón común para que los pacientes con DMAE húmeda renuncien al tratamiento.

Vale la pena mencionar que Beovu es el primero en tener una eficacia comparable a Eylea (aflibercept), y en mantener un intervalo de dosificación de 3 meses después de una fase de carga de 3 meses en pacientes elegibles con DMAE húmeda. El tratamiento de medicamentos anti-VEGF que no afectan el efecto curativo puede mejorar el cumplimiento del tratamiento del paciente al reducir las inyecciones frecuentes, manteniendo así efectivamente la visión del paciente.

El ingrediente farmacéutico activo de Beovu es brolucizumab (RTH258), que es un fragmento de anticuerpo de cadena única humanizado (scfv) que se dirige a todos los tipos de factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A). Los fragmentos de anticuerpos de cadena única han recibido gran atención en el desarrollo de fármacos debido a su pequeño tamaño, permeabilidad tisular mejorada, rápida eliminación de la circulación sistémica y características de administración de fármacos. La estructura innovadora de brolucizumab hace que tenga solo 26 kDa de tamaño, tiene un fuerte efecto inhibitorio en todos los subtipos de VEGF-A y tiene una alta afinidad. En estudios preclínicos, brolucizumab inhibe la activación de los receptores VEGF al bloquear las interacciones ligando-receptor. El aumento de la señal de la vía VEGF está relacionado con la angiogénesis ocular patológica y el edema retiniano. En pacientes con enfermedad vascular retiniana coroidea, la inhibición de la vía VEGF puede inhibir el crecimiento de enfermedades neovasculares, aliviar el edema retiniano y mejorar la visión.

En China, Beovu ha entrado en la fase 3 de la investigación clínica, desarrollada para indicaciones como la DMAE húmeda y la retinopatía diabética. Vale la pena mencionar particularmente que el 13 de abril de 2021, bajo la guía de la Comisión Provincial de Salud de Hainan, la Administración Provincial de Medicamentos de Hainan y la Aduana de Haikou, la Segunda Edición de Hainan Boao Lecheng Se celebró la Exposición Internacional de Medicina y Equipo Innovador "Sin Fin" en la Zona pionera de Boao Lecheng.

Durante la Exposición Internacional de Medicina y Equipos Innovadores "Never Ending", Beovu completó la primera inyección en el país en el Super Hospital Hainan Boao para el tratamiento de la DMAE húmeda. Beovu es actualmente el único medicamento aprobado contra el factor de crecimiento endotelial vascular aprobado en el mundo que se puede inyectar cada tres meses después del período de carga.