Novartis Kesimpta: la primera terapia de células B que se puede inyectar por vía subcutánea una vez al mes en casa

Novartis anunció recientemente los resultados de una nueva encuesta multicéntrica que muestra que los pacientes y cuidadores prefieren utilizar las plumas de inyección automática Sensoready para la autoadministración de Kesimpta (ofatumumab) en el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM), en lugar de para otros autoinyectores. para la terapia de corrección de enfermedades (84% vs 16%).

La encuesta muestra que, en comparación con otros autoinyectores para la terapia de corrección de enfermedades en el mercado, el lápiz autoinyector Sensoready ocupa el primer lugar en términos de" pluma fácil de usar para autoinyección" ;," los pacientes pueden utilizar de forma independiente" , y" los pacientes y las enfermeras son fáciles de preparar y configurar" ;.

Estos datos se darán a conocer en la 6ª Reunión Anual del Comité Estadounidense para el Tratamiento e Investigación de la Esclerosis Múltiple (ACTRIMS) que se celebrará del 25 al 27 de febrero de 2021. Estos datos continúan mostrando que Kesimpta tiene el potencial de convertirse en la opción de tratamiento preferida. , porque la facilidad de administración juega un papel importante en la satisfacción del paciente y el cumplimiento del tratamiento.

La enfermera de esclerosis múltiple Amy Perrin Ross dijo: “Como enfermera de EM, debo saber que los pacientes con esclerosis múltiple que estén conmigo podrán tratarse con éxito por sí mismos. La pluma de inyección automática Sensoready es fácil de instalar y usar, por lo que los pacientes con EM pueden ser tratados de forma independiente y cómoda con confianza."

Estelle Vester Blokland, Jefa de Asuntos Médicos de Neurociencia Global de Novartis Pharmaceuticals, dijo: “Para los pacientes con enfermedades crónicas como la esclerosis múltiple (EM), el acceso a un tratamiento eficiente y la flexibilidad de la vida son esenciales. En Novartis, estamos comprometidos con el rediseño de medicamentos. Y soluciones que permitan a los pacientes utilizar tratamientos seguros y eficientes solos en la comodidad de sus hogares, manteniendo así esta flexibilidad en su vida diaria."

Kesimpta es un nuevo fármaco para la esclerosis múltiple (EM) desarrollado por Novartis. Fue aprobado por la FDA de los EE. UU. En agosto de 2020 como una inyección subcutánea para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recidivante (RMS), incluido el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad remitente recurrente y la enfermedad progresiva secundaria activa. Actualmente, el medicamento está siendo revisado por la UE y se espera que los resultados de la revisión se obtengan en la primera mitad de 2021.

Kesimpta es un nuevo tipo de terapia de células B dirigida. En comparación con el fármaco de primera línea Aubagio (teriflunomida) para la esclerosis múltiple (EM), Kesimpta muestra una eficacia muy alta y una seguridad similar. Se convertirá en el tratamiento preferido para una amplia gama de pacientes con RMS. . Aubagio es un fármaco oral para la esclerosis múltiple (EM) de Sanofi, y también es el tratamiento de corrección de la enfermedad oral de EM líder en la industria de GG.

Los resultados de dos estudios clave de fase III de ASCLEPIOS mostraron que, en comparación con Aubagio, Kesimpta redujo la tasa de recurrencia anual (AAR) en más del 50% y el riesgo relativo de progresión de la discapacidad confirmada (CDP) en 3 meses en más del 30%. Además, en comparación con Aubagio, Kesimpta también redujo significativamente el daño cerebral de Gd + T1 y las lesiones T2 nuevas / expandidas. Un análisis post-mortem independiente mostró que Kesimpta puede prevenir la actividad de la enfermedad nueva en pacientes con RMS. Casi el 90% de los pacientes tratados con Kesimpta no mostraron signos de actividad de la enfermedad en el segundo año de tratamiento (NEDA-3).

Cabe mencionar que Kesimpta es la primera y única terapia de células B que se puede administrar y manejar fácilmente en casa, utilizando la pluma de inyección automática Sensoready para su administración una vez al mes.

Tradicionalmente, los aglutinantes / consumibles de células B para el tratamiento de la EM se administraban principalmente en hospitales o centros de infusión, lo que aumentaría el coste del sistema sanitario e impondría una carga sobre el estilo de vida de algunos pacientes. Kesimpta es una terapia de células B muy eficaz, administrada por inyección subcutánea una vez al mes, y puede ser tratada por el paciente en casa, evitando acudir al hospital / centro de infusión, que atenderá las principales necesidades de la población de pacientes con RMS.

Uno de los objetivos del manejo del RMS es mantener la función neurológica para retrasar el deterioro de la disfunción. Aunque existen varias terapias de modificación de la enfermedad (DMT) que se pueden usar para tratar el RMS, la mayoría de los pacientes con RMS todavía experimentan actividad de la enfermedad. Existe evidencia de que el inicio temprano de un tratamiento eficaz puede mejorar el pronóstico a largo plazo de los pacientes con RMS.

Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 completamente humano que actúa uniéndose a las moléculas CD20 en la superficie de las células B e induciendo la lisis y el agotamiento efectivos de las células B. El ofatumumab fue aprobado por primera vez por la FDA de EE. UU. En 2009 y vendido con el nombre comercial Arzerra para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC). El medicamento requiere infusión intravenosa de dosis altas en instituciones médicas.

Posteriormente, Novartis estudió el ofatumumab en el tratamiento del RMS en un nuevo proyecto de desarrollo, porque es bien sabido que las células B desempeñan un papel clave en el desarrollo de enfermedades autoinmunes (como la EM). En RMS, el proyecto de desarrollo clínico de ofatumumab&ha pasado por 10 años, como parte de un estudio riguroso, que involucró a más de 2.300 pacientes en todo el mundo, lo que refleja una amplia población de pacientes. Kesimpta funciona a través de un modo de acción único, y el plan de tratamiento (administración) está diseñado específicamente para RMS y juega un papel clave en el resultado. Este es un esquema de dosificación y una vía de administración diferentes, que es diferente de las indicaciones de CLL aprobadas previamente.

Cartera de productos de Novartis MS

Kesimpta, como una nueva generación de agente de depleción de células B, tiene una depleción de células B más rápida y conserva las características de seguridad beneficiosas de la inmunidad. Al mismo tiempo, tiene la conveniencia de autoadministrarse mediante inyección subcutánea una vez al mes. Después de que se comercialice el fármaco, se espera que desafíe a Roche. El fármaco dirigido a CD20 de rápido crecimiento Ocrevus (ocrelizumab), este último GG, aumentó las ventas mundiales en un 57% en 2019, alcanzando la asombrosa cifra de 3.708 millones de francos suizos.

La esclerosis múltiple (EM) interrumpe el funcionamiento normal del cerebro, el nervio óptico y la médula espinal a través de la inflamación y el daño tisular, lo que afecta aproximadamente a 2,3 millones de personas en todo el mundo. La enfermedad generalmente se divide en tres tipos: esclerosis múltiple remitente-recidivante (EMRR), esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMPS, generalmente definida como la acumulación general de cambios cognitivos y físicos y discapacidad) y esclerosis múltiple de tipo de progresión primaria (EMPP). Aproximadamente el 85% de los pacientes desarrollan inicialmente esclerosis múltiple de tipo recidivante.

En este campo, Novartis' la cartera de productos incluye Gilenya (fingolimod, Modulador S1P), Mayzent (siponimod, una nueva generación de modulador S1P) y Extavia (interferón β-1b para inyección subcutánea). Además, su subsidiaria Sandoz vende Glatopa (acetato de glatiramer, 20 mg / ml, 40 mg / ml) en los Estados Unidos, que es un fármaco genérico de Copaxone, el fármaco pesado para la EM de Teva GG.