Novartis / Amgen Aimovig: Fase 4 clínica directa, mejor tolerabilidad y eficacia en la prevención de la migraña que el topiramato.

Novartis y Amgen anunciaron recientemente que el primer estudio HER-MES (NCT03828539) de fase IV, aleatorizado, doble ciego, doble simulación y cabeza a cabeza para evaluar el fármaco para la migraña Aimovig (erenumab) se ha publicado en la revista médica [ GG] quot; Cephalalgia" ;.

El estudio HER-MES se realizó en 777 pacientes adultos con migraña episódica (EM) o migraña crónica (MC) que no habían recibido previamente, o no eran adecuados, o habían recibido hasta 3 terapias preventivas para la migraña que fracasaron. El número de días de migraña (MMD) ≥ 4 días en estos pacientes por mes. El estudio comparó Aimovig (70 mg y 140 mg) con la dosis más alta tolerada (50-100 mg / día) de topiramato (topiramato). El topiramato es un anticonvulsivo y, a menudo, se utiliza como tratamiento estándar para la prevención de la migraña. El número de nuevos pacientes con prescripción médica en los Estados Unidos llega a 600.000 cada año.

Los resultados muestran que en comparación con el topiramato, Aimovig tiene una mayor tolerancia y eficacia en la prevención de la migraña. Específicamente: (1) Aimovig se tolera mejor que topiramato, y la tasa de abstinencia debido a eventos adversos durante el período de tratamiento de 24 semanas se redujo significativamente (10,6% frente a 38,9%). (2) Aimovig también mostró una eficacia superior, con una mayor proporción de pacientes con una reducción en el número de días de migraña (MMD) por mes en al menos un 50% (55,4% frente a 31,2%). Los resultados positivos del grupo Aimovig se tradujeron en una mejora significativa en la calidad de vida y deterioro funcional del paciente. En este estudio, la seguridad de Aimovig es consistente con estudios clínicos previos.

El profesor Uwe Reuter, director médico de la Universidad Charles, dijo: “HER-MES es el primer estudio que compara directamente los efectos terapéuticos de los anticuerpos y las moléculas pequeñas en la prevención de la migraña. Los resultados positivos fortalecen a Aimovig como una terapia de prevención de la migraña segura y eficaz. A través de regímenes de dosificación mejorados, la calidad de vida de los pacientes con migraña se puede mejorar significativamente."

Lykke Hinsch Gylvin, Jefe de Franquicia Médica Global de Neurociencias de Novartis Pharma, dijo: “Los resultados de este primer y único estudio comparativo muestran que Aimovig se tolera mejor y es más eficaz que el topiramato, lo que demuestra aún más el valor de Aimovig para enfermos de migraña. Estamos orgullosos de continuar reimaginando el cuidado de la migraña al brindar opciones de tratamiento preventivo seguras y efectivas para quienes padecen migraña ".

Aimovig es el primer fármaco para la migraña del mundo&dirigido al objetivo del péptido genético relacionado con la calcitonina (CGRP) aprobado por Novartis y Amgen en los Estados Unidos. Amgen tiene derechos de comercialización exclusivos en el mercado japonés y Novartis tiene derechos de comercialización exclusivos en otras partes del mundo. Aimovig es la terapia anti-CGRP más prescrita en el mundo. Desde su lanzamiento, se ha recetado Aimovig a más de 520.000 pacientes.

El péptido genético relacionado con la calcitonina (CGRP) es un neuropéptido que se ha demostrado que se libera durante los ataques de migraña y se considera que es la causa de los ataques de migraña. En la actualidad, el CGRP y sus receptores se han convertido en objetivos populares para el desarrollo de medicamentos para la migraña.

Hasta ahora, ha habido 4 terapias de migraña con anticuerpos monoclonales que se dirigen al CGRP y sus receptores, a saber: Amgen / Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality y Lingbei Vyepti (eptinezumab). En cuanto a la medicación, tanto Aimovig como Emgality se inyectan por vía subcutánea una vez al mes, Ajovy se puede inyectar por vía subcutánea una vez al mes o una vez cada 3 meses, y Vyepti se inyecta por vía intravenosa cada 3 meses.

Otras compañías farmacéuticas están desarrollando antagonistas del receptor CGRP orales. Actualmente en el mercado se encuentran Ubrelvy (ubrogepant) de AbbVie y Zydis ODT de Biohaven (rimegepantcomprimidos que se desintegran por vía oral), dos fármacos para el tratamiento agudo de la migraña en adultos (con o sin aura). A finales de septiembre de este año, AbbVie Qulipta (atogepant) fue aprobado por la FDA de EE. UU. Como el primer antagonista del receptor CGRP oral para el tratamiento preventivo de la migraña.