Nuevos y potentes inhibidores de AAK1 obtuvieron la certificación de calificación FDA Fast Track

Recientemente, Lexicon anunció que LX9211 ha sido aprobado por la FDA para Fast Track Qualification (FTD) para el tratamiento de la neuralgia periférica diabética.

LX9211 es un potente inhibidor de la quinasa 1 (AAK1) asociado al adaptador de molécula pequeña, selectivo y no adictivo por vía oral. Los estudios preclínicos han demostrado que LX9211 exhibe permeabilidad del sistema nervioso central y alivio del dolor en un modelo de dolor nervioso que no afecta la vía de los opioides.

El estudio clínico de fase II de prueba de concepto de LX9211 para el tratamiento de las indicaciones de la neuralgia periférica diabética se encuentra actualmente en la fase de reclutamiento, y el estudio clínico de fase II para el tratamiento de la neuralgia después del herpes está a punto de comenzar.

En 2016, Lexicon y Bristol-Myers Squibb firmaron un acuerdo para obtener los derechos exclusivos de desarrollo y comercialización de LX9211 y otra molécula pequeña con el mismo objetivo.

Lexicon es una empresa dedicada al desarrollo de fármacos terapéuticos en el campo de la diabetes. En abril de 2019, su inhibidor de acción dual SGLT-1/2, sotagliflozina, desarrollado conjuntamente con Sanofi, fue aprobado por la Unión Europea como fármaco de insulina adyuvante para el tratamiento de la diabetes tipo 1 (DT1) en adultos.

El propósito de la formulación de políticas de FTD es promover el desarrollo y acelerar la aprobación de medicamentos para el tratamiento de enfermedades importantes o necesidades clínicas insatisfechas. El solicitante debe presentar una solicitud antes de la NDA y la FDA tomará una decisión en un plazo de 60 días. Los medicamentos con certificación FTD tienen más oportunidades de comunicarse con la FDA y recibir orientación para la intervención clínica temprana. Si cumplen con los estándares relevantes, el solicitante puede enviar materiales de solicitud a la FDA de manera continua y disfrutar de las calificaciones para la aprobación acelerada y la revisión prioritaria.

El vicepresidente de investigación y desarrollo de Lexicon dijo que la concesión de la certificación LX9211 FTD por parte de la FDA significa que existen serias necesidades clínicas no satisfechas en el tratamiento de la neuralgia periférica diabética. Esperamos trabajar en estrecha colaboración con la FDA durante todo el proceso de desarrollo clínico para llevar esta posible terapia innovadora a los pacientes lo antes posible.