¡La espuma Leo Pharma Enstilar tiene un efecto de tratamiento a largo plazo y una buena seguridad!

LEO Pharma anunció recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó la actualización de la Información de prescripción de EE. UU. (USPI) de Enstilar (calcipotriol / dipropionato de betametasona) para ser incluida en el ensayo clínico PSO-LONG Datos, este ensayo evaluó el tratamiento de la placa en adultos psoriasis con Enstilar dos veces por semana, uso prolongado (52 semanas).

Enstilar es un producto compuesto de calcipotriol (un análogo de la vitamina D) y dipropionato de betametasona (un corticosteroide). Está aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas en pacientes ≥12 años.

Enstilar es el primer medicamento para la psoriasis en aerosol, que es una preparación similar a una espuma sin alcohol que se administra una vez al día y que se puede usar en la mayoría de las pieles del cuerpo y es conveniente para que los pacientes lo lleven y usen.

La psoriasis es una enfermedad crónica multifactorial que afecta principalmente a la piel. Hay 125 millones de pacientes con psoriasis en todo el mundo, y la psoriasis en placas es el tipo más común de psoriasis y afecta a más del 80% de los pacientes. La psoriasis en placas se caracteriza por un sistema inmunológico hiperactivo, que causa inflamación de la piel, acelera el crecimiento de las células de la piel y conduce a la formación de placas. El tratamiento local se usa generalmente en la psoriasis en placas de leve a moderada.

La presentación de la Solicitud de medicamentos nuevos suplementarios de EE. UU. (SNDA) se basa en datos del ensayo clínico de fase 3 PSO-LONG. Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con excipientes (NCT02899962) que evaluó el éxito de la espuma Enstilar una vez al día durante las primeras 4 semanas (definida como la puntuación de la evaluación general de un médico [PGA] como" aclaramiento de lesiones" ; La eficacia y seguridad del uso a largo plazo de la espuma Enstillar en pacientes adultos que tienen&"casi completamente eliminado GG" y al menos 2 niveles por encima de la línea de base).

En el estudio, los pacientes (n=545) fueron asignados aleatoriamente para recibir espuma Enstilar o espuma excipiente dos veces por semana (uso no consecutivo durante 2 días) durante hasta 52 semanas. Si el paciente tiene una pérdida de respuesta (definida como una puntuación PGA de al menos"&leve quot;), use espuma Enstillar una vez al día durante 4 semanas. Después de 4 semanas, los pacientes con una puntuación PGA de" aclaramiento de la lesión" o" liquidación casi completa" será restaurado. Reanudar el tratamiento aleatorio a largo plazo.

Los resultados mostraron que, en comparación con los pacientes que usaron espuma excipiente, los pacientes que usaron espuma Enstilar dos veces por semana durante un período prolongado tuvieron una pérdida posterior de la primera respuesta y una duración más corta de la pérdida de respuesta. En el ensayo PSO-LONG, la espuma de Enstilar alcanzó el criterio de valoración principal: en comparación con la espuma excipiente, el tiempo hasta la primera pérdida de reacción se retrasó (56 días frente a 30 días, p<>

La evaluación de seguridad es: uso a largo plazo de la espuma de Enstilar dos veces por semana sobre la homeostasis del calcio y el eje hipotalámico pituitario-adrenal (HPA) y otras evaluaciones de seguridad. No se observaron efectos clínicamente relevantes sobre el metabolismo del calcio o el eje HPA. La incidencia de eventos adversos (EA) es comparable entre los grupos de tratamiento.

El investigador principal del ensayo PSO-LONG, el profesor Mark Lebwohl, director de terapéutica clínica de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai en la ciudad de Nueva York, dijo:" El tratamiento a largo plazo de la psoriasis con fármacos tópicos es muy importante. Hasta ahora, este es el primero. También es el único estudio que informa los resultados a largo plazo de Enstilar: la eficacia y seguridad del tratamiento hasta 52 semanas (dos veces por semana) después del período de dosificación inicial de 4 semanas. Los resultados de este nuevo ensayo muestran que el uso a largo plazo, cada vez que el tratamiento con espuma de Enstilar dos veces por semana puede ayudar a los pacientes a mantener las lesiones de la piel limpias o casi completamente eliminadas hasta por 52 semanas."