Klisyri (tirbanibulina) está aprobado en la UE y solo tarda 5 días

Almirall S.A. Pharmaceuticals anunció recientemente que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la pomada Klisyri (tirbanibulina) para el tratamiento tópico de la queratosis actínica (AK) de la cara o el cuero cabelludo en adultos. En los Estados Unidos, en diciembre de 2020, el socio de desarrollo de Almirall, Athenex, obtuvo la aprobación de Klisyri de la FDA de los Estados Unidos, con las mismas indicaciones que las anteriores. Klisyri representa un gran avance en el tratamiento de la AK. El plan de tratamiento es corto, una vez al día durante 5 días, y es eficaz, seguro y bien tolerado.

La AK es una enfermedad crónica y precancerosa de la piel, también conocida como queratosis solar (SK), que ocurre principalmente en áreas expuestas a la radiación ultravioleta (UV) durante mucho tiempo. La enfermedad generalmente se ve en la cara, las orejas, los labios, el cuero cabelludo calvo, los antebrazos, el mosquio de las manos y la parte inferior de las piernas. Actualmente es imposible predecir qué lesiones de AK se convertirán en carcinoma de células escamosas.

Ak es la enfermedad precancerosa de la piel más común. Según los informes, la prevalencia de AK en la población europea es de aproximadamente el 18%. Debido al envejecimiento de la población, el aumento de la exposición a la radiación ultravioleta y los cambios en el comportamiento de búsqueda de UV (como tomar el sol, broncearse excesivamente), se espera que la incidencia de AK aumente a nivel mundial. Se cree que el AK está infradiagnosticado o se considera daño a la piel. El tratamiento de la AK es crucial porque puede convertirse en cáncer de piel y causar cargas relacionadas. Los datos clínicos mostraron que Klisyri mejoró significativamente las lesiones de AK a través de un tratamiento local de 5 días.

El ingrediente farmacéutico activo de Klisyri es la tirbanibulina, que es un nuevo inhibidor local de microtúbulos de primera clase con un mecanismo antiproliferativo selectivo. El medicamento puede inhibir la polimerización de los microtúbulos. Promover la apoptosis de las células en proliferación. Debido a su régimen de tratamiento corto (una vez al día durante 5 días), eficacia y seguridad comprobadas, y tolerabilidad local muy aceptable, Klisyri representa un gran avance en el tratamiento de la AK y tiene el potencial de afectar la vida de los pacientes Tremenda influencia.

La tirbanibulina es un compuesto de molécula pequeña desarrollado por Athenex bajo la plataforma de inhibición de la quinasa SrC. En 2017, Almirall y Athenex alcanzaron una cooperación de I + D y promoción para desarrollar conjuntamente tirbanibulin en los Estados Unidos y Europa. En diciembre de 2019, Xiangxue Pharmaceuticals y Athenex firmaron un acuerdo para obtener la autorización exclusiva para el desarrollo y comercialización de una serie de productos en investigación, incluida la tirbanibulina, en regiones autorizadas (China continental, Hong Kong y Macao).

Estructura química de la tirbanibulina

La aprobación de la UE, basada en los resultados positivos de 2 estudios clave de Fase 3 (KX01-AK-003 y KX01-AK-004), se ha publicado en la revista médica internacional "New England Journal of Medicine" (NEJM). Los dos ensayos clínicos de fase 3 doble ciego, controlados por vehículos, aleatorizados, de grupos paralelos y multicéntricos incluyeron a 702 pacientes de 62 sitios clínicos en los Estados Unidos. Los resultados confirmaron que en pacientes adultos con AK en la cara o el cuero cabelludo, el uso de ungüento Klisyri (1%, 10 mg / g) una vez al día durante 5 días consecutivos tiene un efecto significativo y es bien tolerado.

Ambos estudios de fase 3 alcanzaron el criterio de valoración primario, que se definió como: aclaramiento del 100% (aclaramiento completo) de las lesiones de AK en el área de tratamiento de la cara o el cuero cabelludo en el día 57. En cada estudio, Klisyri alcanzó significación estadística en el criterio de valoración primario en comparación con los excipientes (p<0.0001). in="" the="" kx01-ak-003="" study,="" complete="" clearance="" was="" observed="" in="" 44%="" of="" patients="" treated="" with="" klisyri,="" compared="" to="" 5%="" in="" the="" vehicle="" group.="" in="" the="" kx01-ak-004="" study,="" 54%="" of="" patients="" treated="" with="" klisyri="" observed="" complete="" clearance,="" compared="" with="" 13%="" in="" the="" vehicle="" group.="" in="" the="" two="" studies,="" local="" reactions="" were="" mainly="" mild="" to="" moderate="" erythema,="" peeling,="" itching="" at="" the="" medication="" site,="" and="" pain="" at="" the="" medication="" site,="" and="" these="" symptoms="" disappeared="" on="" their="">