Jardiance (empagliflozin) ha sido aprobado para nuevas indicaciones en la UE y ha estado bajo revisión en China.

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) y Eli Lilly (Eli Lilly) anunciaron recientemente que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una nueva indicación para el inhibidor de SGLT2 Jardiance (empagliflozina) para el tratamiento de síntomas con fracción de eyección reducida Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica (HFrEF, insuficiencia cardíaca sistólica), independientemente de que tengan diabetes tipo 2.

Actualmente, la FDA de EE. UU. También está revisando una Solicitud de nuevo fármaco suplementario (sNDA) de Jardiance: como un posible nuevo tratamiento para pacientes adultos con HFrEF, incluidos pacientes con y sin diabetes tipo 2, lo que reduce la muerte cardiovascular y el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca y retrasa el deterioro de la función renal.

El 29 de octubre de 2020, Boehringer Ingelheim-Eli Lilly anunció que había presentado una solicitud para el tratamiento Jardiance de pacientes adultos con HFrEF con o sin diabetes a la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos (NMPA). Esta es la segunda indicación que Jardiance solicitó en China. Esta indicación ha logrado la presentación simultánea de solicitudes de registro con Estados Unidos y la Unión Europea, y la presentación es solo 6 días después que Estados Unidos, que también está a la vanguardia de la industria. Anteriormente, Jardiance fue aprobado para comercializarse en China en septiembre de 2017 para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Con control de la dieta y ejercicio, se puede usar como agente único, combinado con metformina o combinado con metformina y sulfonilureas para mejorar el control de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2. .

Vale la pena mencionar que AstraZeneca Forxiga (nombre comercial chino: Andatang, nombre común: dapagliflozina, dapagliflozina) es el primer inhibidor de SGLT2 del mundo¶ el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. En febrero de 2021, Forxiga fue aprobado oficialmente en China para una nueva indicación: se usa para tratar a pacientes adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF, NYHA II-IV) con o sin diabetes tipo 2, y reducir la enfermedad cardiovascular (CV)) Riesgo de muerte y hospitalización por insuficiencia cardíaca (hHF). Vale la pena mencionar que la dapagliflozina es el primer inhibidor de SGLT2 aprobado oficialmente para indicaciones de insuficiencia cardíaca en China, que puede reducir significativamente la ocurrencia de muertes cardiovasculares y eventos de empeoramiento de insuficiencia cardíaca. Esta aprobación redefinirá el estándar de tratamiento existente. Ha traído nuevas esperanzas a decenas de millones de pacientes chinos con insuficiencia cardíaca.

La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad cardiovascular devastadora y debilitante que no solo limita la calidad de vida, sino que también es una enfermedad progresiva que requiere hospitalizaciones repetidas y se acompaña de deterioro de la función renal.

Jardiance fue aprobado para la nueva indicación para el tratamiento de HFrEF, según los resultados del ensayo Fase 3 EMPEROR-Reduced (NCT03057977). El ensayo se llevó a cabo en pacientes adultos con HFrEF (con o sin diabetes), y los datos mostraron que el estudio alcanzó el criterio de valoración principal: cuando se combina con el tratamiento de atención estándar, Jardiance 10 mg en comparación con placebo evitará la muerte cardiovascular o la recurrencia de la insuficiencia cardíaca. hospitalización El riesgo se reduce significativamente en un 25%. Los resultados para el criterio de valoración principal fueron consistentes en un subgrupo de pacientes con y sin diabetes tipo 2 (DM2). El análisis de los criterios de valoración secundarios clave mostró que, en comparación con el placebo, Jardiance redujo el análisis relativo de los primeros y reingresos por insuficiencia cardíaca en un 30%, y ralentizó significativamente el deterioro de la función renal. En este ensayo, la seguridad de Jardiance fue similar a la seguridad conocida del fármaco.

Waheed Jamal, MD, Vicepresidente y Jefe de Medicina Cardiometabólica en Boehringer Ingelheim, dijo: “Jardiance es el primer inhibidor de SGLT2 que ha demostrado tener protección cardiovascular y mejorar el pronóstico cardiovascular para pacientes con diabetes tipo 2. Estamos muy contentos de poder hacerlo ahora. Proporcionar Jardiance para pacientes con insuficiencia cardíaca (HFrEF) con fracción de eyección reducida, independientemente de si tienen diabetes o no. Esperamos trabajar con agencias reguladoras en Europa y otras regiones para asegurar que los pacientes reciban esta terapia confiable."

EMPEROR-Criterio de valoración primario reducido y resultado de hospitalización por insuficiencia cardíaca

La insuficiencia cardíaca (IC) afecta a más de 60 millones de personas en todo el mundo, y todavía existe una importante necesidad médica no cubierta de tratamiento, ya que se espera que aproximadamente la mitad de los casos confirmados mueran en 5 años. La IC es la principal causa de hospitalización de las personas mayores de 65 años. La IC es la complicación más común y más grave después de un ataque cardíaco. Ocurre cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre a otras partes del cuerpo. Los pacientes con IC a menudo experimentan dificultad para respirar y fatiga, lo que puede afectar gravemente a la calidad de vida.

Los pacientes con IC suelen tener también una función renal alterada, lo que puede tener un impacto negativo significativo en el pronóstico. El riesgo de muerte de los pacientes con IC aumenta con cada ingreso. La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) ocurre cuando el músculo cardíaco no puede contraerse eficazmente y se bombea menos sangre al cuerpo desde el corazón en comparación con un corazón en funcionamiento. La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) ocurre cuando el miocardio puede contraerse normalmente pero no hay suficiente sangre en el ventrículo. En comparación con un corazón en funcionamiento, ingresa menos sangre al corazón.

El ensayo EMPEROR-Reduced es parte del proyecto clínico EMPOWER, que es el más extenso y completo de todos los inhibidores de SGLT2, y está explorando el impacto de Jardiance en la vida de pacientes con enfermedades cardiorrenales y metabólicas. El ensayo EMPEROR-Preserved está evaluando Jardiance en pacientes adultos con HFpEF (con o sin diabetes), y se espera que el ensayo reciba resultados este año.

Jardiance (empagliflozina) es un inhibidor altamente selectivo de SGLT-2, administrado una vez al día. Se ha demostrado que los medicamentos inhibidores de SGLT-2 emergentes bloquean la reabsorción de glucosa en el riñón, excretan demasiada glucosa al cuerpo, logrando así el efecto de reducir los niveles de azúcar en sangre y el efecto hipoglucemiante no depende de la función de las células β ni de la insulina. resistencia. Además de tener un claro efecto hipoglucémico, el medicamento también puede traer beneficios adicionales de pérdida de peso, presión arterial más baja y ácido úrico más bajo. Jardiance es seguro y puede reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes diabéticos. Es el primer medicamento para la diabetes tipo 2 del mundo&que se ha investigado para reducir el riesgo de muerte cardiovascular.

Jardiance fue aprobado para su comercialización en agosto de 2014 para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2. A finales de 2016, Jardiance fue aprobado nuevamente para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 complicada por enfermedad cardiovascular. En los últimos años, la Alianza Eli Lilly-Boehringer Ingelheim se ha comprometido a desarrollar este fármaco para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal crónica.